[뉴스락] 수년 동안 지적된 까스활명수 임산부 부작용을 부정해왔던 동화약품이 자체 동물임상실험을 하고도 결과를 식품의약품안전처에 보고하지 않았던 것으로 확인됐다. 식약처는 뒤늦게 실험 결과를 넘겨받고 검토 중이다.

1일 업계에 따르면 동화약품은 지난해 1월부터 10월까지 국내 한 시험수탁기관(CRO)을 통해 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수의 주요 성분 중 하나인 ‘현호색’ 임상 실험을 진행했다.

현호색은 ‘의약품 등 표준제조 기준’에 진통진경제·점막수복제로 분류된 생약 성분으로, 2007년 경희대 한의과대학이 식약처에 제출한 ‘취약군의 한약제제 적정사용 정보 가이드라인 개발’ 보고서에 따르면 황체호르몬(프로게스테론)을 감소시켜 임신유지에 악영향을 줄 수 있다고 언급된 바 있다. 황체호르몬은 수정란 착상, 임신유지의 결정적 역할을 한다.

이 때문에 정부는 2011년 편의점 판매 허용 대상에서 까스활명수를 제외했고, 동화약품은 현호색을 뺀 ‘까스활’을 출시해 편의점에 대체공급 했다. 그러나 약국에서 판매되는 까스활명수에도 임산부 대상 경고문구는 따로 없었고, 약 8년 동안 이 문제가 지적돼왔다.

이에 동화약품은 안전성을 입증하기 위해 지난해 자체 실험을 했다. 임상은 임신한지 7~17일된 쥐들을 대상으로 체중 1kg당 250mg, 500mg, 1000mg의 현호색 추출물을 각각 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 500mg, 1000mg 투여군에서 체중이 정상적으로 늘지 않는 것이 확인됐다. 특히 1000mg 투여군에선 사료를 제대로 섭취하지 못하는 현상도 발견됐다.

부작용이 발견됐음에도 동화약품은 이러한 결과가 인체 영향이 거의 없으며, 보고의무도 없었다는 이유로 식약처에 이를 알리지 않았다. 식약처는 최근 이 사실을 파악하고 동화약품으로부터 임상보고서 전문을 받아내 분석에 돌입한 상태다.

동화약품 측은 “임상결과를 사람에게 적용했을 때 임산부가 하루 745병을 마셔야 하는 수치고, 까스활명수의 용법은 성인 1일 3병이라 문제가 없다”면서 “식약처 표준제조 기준에 따라 고지 및 보고 의무도 없었다”는 입장이다.

하지만 정부가 이미 지난 2011년 현호색에 대한 조치를 취해 간접적으로 경고한 바 있으며, 자체 실험에서 일부 부작용이 확인됐음에도 이를 자체적으로 판단한 점은 의문으로 남아있다.

업계 한 관계자는 “규정이 그러하지 않고 임산부 이상 보고 사항이 없었다하더라도 문제의 여지를 수년간 남겨두는 것은 옳지 않다”면서 “경고 문구는 필수적으로 발생할 문제에 대한 메시지도 담고 있지만, ‘만약’이라는 부분에 대해 경각심을 주는 역할이 더 크기 때문”이라고 말했다.

이와 관련해 동화약품 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “앞서 나온 보고서 내용이나 일부 지적만큼 현호색은 부작용이 큰 성분이 아니다”라면서 “저희가 실험을 한 이유 역시 지속해서 이러한 부분이 문제가 돼 안정성을 입증하고자 한 것이고, 이 결과를 숨기려했거나 한 것은 절대 아니다”라고 말했다.

관계자는 이어 “실험 결과에 따라 사람이 현실적으로 하루에 745병을 마시지 못할뿐더러 권장량 역시 1일 3병인만큼 안전하다고 판단했고, 만약 이것을 검토 중인 식약처가 어떠한 조치를 지시하면 그대로 따르겠다”면서 “지난 2011년 편의점 판매 제품에서 제외된 이유는 현호색의 부작용이 나타나서가 아니라, 의약품 표준제조 기준에 따라 현호색이 들어간 의약품 까스활명수를 편의점에 납품할 수 없다고 규정돼 있어 뺀 것일 뿐”이라고 말했다.

식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “동화약품이 실험한 내용에서 허가 부분, 수정할 내용, 향후 조치 등 전반적으로 짚고 넘어가야 할 것들에 대해 검토 중”이라면서 “구체적으로 발표날짜를 알 수는 없으나 이달 안에 정리는 되지 않을까 예상해본다”고 말했다.

2011년 편의점 판매 허용 대상에서 현호색 성분이 포함된 까스활명수가 제외된 후 경고 문구 기입 등 추가 필요 조치가 제대로 이행되지 않았다는 지적에 대해 식약처 관계자는 “당시 보건복지부에서 검토를 진행해 현호색 양과 관계없이 부작용 약물 그 자체로 해당 조치를 취한 것으로 알고 있다”면서 “오랜 기간 동안 담당기관, 담당자 등 많은 것이 달라졌고 지금 시점에서 새로 자료가 필요하기 때문에 꼼꼼히 검토하는 것이며, 그동안 유관기관의 판단들을 종합한 경과들을 모두 정리해 발표를 할 예정”이라고 말했다.

◇ 화장품사업 미등록 “단순 실수, 부작용 없었다”...석연찮은 해명 

한편, 동화약품의 이 같은 해명에도 소비자 및 여론이 쉽게 가라앉지 않고 있는 이유는, 과거 비슷한 사례로 적발됐을 당시 논란을 낳았던 해명과 비슷한 방식으로 대처하고 있기 때문이다.

동화약품은 지난 2014년 2월 식약처에 화장품 제조판매업자로 등록되기 전인 2013년 8월부터 약 6개월 동안 피부과 등 요양기관에 공급되는 ‘레다’, ‘네이세이굿바이’ 화장품을 제조한 사실이 적발됐다.

당시 화장품법 개정으로 화장품제조업이 기존 ‘신고제’에서 ‘등록제’로 바뀌어 2012년 2월 5일부터 시행, 2013년 2월 4일까지 유예기간을 줬지만 동화약품은 이를 파악하지 못해 미등록 제조업자 상태로 화장품을 제조했다.

동화약품은 “화장품 사업을 시작한지 얼마 안 지나 관련 법이 개정됐고 이를 담당 직원이 숙지하지 못해 행정적인 실수를 저질렀다”고 해명했다. 그러나 동시에 “해당 제품에 대한 불만 신고나 부작용 보고가 없었다”고 강조해 책임감이 결여됐다는 비판을 받았다.

의도가 어찌됐든 까스활명수 현호색 사태의 해명과 미등록 화장품 제조업 행위에 대한 해명은, 결과적으로 부작용이 없으니 문제가 없다는 해석으로 들릴 수 있기 때문이었다. 식약처는 화장품 제조판매업 제도 변경에 따른 미신고에 대해 1차 행정처분인 ‘경고’ 조치를 내렸다.