식약처, 임산부 부작용 논란 동화약품 ‘까스활명수’ 주의 문구 넣는다
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식약처, 임산부 부작용 논란 동화약품 ‘까스활명수’ 주의 문구 넣는다
까스활명수 포함 18품목 문구 기입, 추가 연구 진행 중
  • 김재민 기자
  • 승인 2019.04.12 14:38
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[뉴스락] 수년 동안 임산부 부작용 논란을 빚어온 동화약품 ‘까스활명수’에 임산부 주의 관련 문구가 기입된다.

식품의약품안전처는 12일 보도자료를 내고 “현호색 함유 의약품의 임산부에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 연구를 지시하고, 연구 결과가 나오기 전까지 안전조치로 사용상의 주의사항에 임산부 주의 관련 문구를 넣도록 할 계획”이라고 밝혔다.

현호색은 한의학에서 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약이지만, 자궁수축 등 부작용이 있을 수 있어 임산부에 신중히 사용할 것으로 권고하고 있다.

식약처는 “현재까지의 자료로는 현호색 함유 의약품의 임산부에 대한 안전성 여부를 판단하기에 충분하지는 않아 추가 연구를 진행하는 중”이라면서도 “사전 안전조치 필요성에 따라 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 주의 문구 기입을 결정했다”고 말했다.

이번 결정은 동화약품이 지난해 1월부터 10월까지 국내 시험수탁기관(CRO)을 통해 실험용 쥐를 대상으로 까스활명수의 현호색 임상 실험을 한 것을 식약처가 넘겨받아 확대조사를 하는 과정에서 내려진 임시 조치다.

국내 대표 소화제인 까스활명수는 지난 2007년 현호색 성분 함유로 논란을 빚었다. 지난 2011년에는 보건복지부에 의해 편의점 판매 허용 대상에 제외돼 현호색을 뺀 ‘까스활’이 새로 출시되기도 했다.

그러나 약국에서만 판매되는 까스활명수에도 임산부 대상 경고 문구는 따로 없었다. 논란이 지속되자 동화약품은 지난해 자체 실험을 통해 안전성을 입증하겠다고 밝혔다.

임신한지 7~17일된 쥐들에게 체중 1kg당 250mg, 500mg, 1000mg의 현호색 추출물을 각각 투여한 결과, 500mg, 1000mg 투여군에서 체중이 정상적으로 늘지 않는 것이 확인됐다. 특히 1000mg 투여군에선 사료를 제대로 섭취하지 못하는 현상도 발견됐다.

동화약품 측은 “임상결과를 사람 기준으로 환산하면 하루 745병인데, 현실적으로 이렇게 마실 수도 없을뿐더러 까스활명수의 용법은 성인 1일 3병이라 문제가 없다”고 해명했지만, 식약처는 해당 자료를 토대로 현호색 함유 의약품에 대한 확대조사를 실시했다.

식약처는 까스활명수를 포함한 현호색 함유 54개 의약품 중 허가사항(사용상의 주의사항)에 임산부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목에 대해 허가사항 반영지시(ex-주의 문구 기입)를 통해 반영하도록 할 계획임을 밝혔다.

아울러 식약처는 “국민이 안심하고 현호색 함유 의약품을 사용할 수 있도록 추가 연구 결과가 나오는 대로 필요한 후속조치를 할 것”이라고 밝혔다.

허가사항 변경 대상 의약품 18품목은 삼성제약 1품목(까스명수에프액), 동화약품 8품목(활명수골드액, 까스활명수큐액, 까스활명수디액, 활명수큐액, 까스활명수에스액, 미인활명수액, 꼬마활명수액), 한국신약 1품목(한신현호색엑기스과립), 경진제약사 1품목(소푸리진액), 한중제약 1품목(한중현호색엑기스과립), 보령제약 1품목(라모루큐정), 광동제약 1품목(광동까스원액), 동아제약 4품목(베나치오액, 베나치오키즈시럽, 베나치오에프액, 베나치오엘액) 등이다.

임산부 주의 문구가 새로 기입되는 현호색 함유 의약품 18품목/사진=식약처 제공


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