[뉴스락] 코오롱생명과학이 제조·판매하는 관절 유전자치료제 ‘인보사-K’를 투여해온 환자들이 공동소송 준비에 돌입했다. 전국단위 규모로 확대될 가능성이 높다는 분석이 이어지고 있다.

17일 제약업계에 따르면 법무법인 오킴스는 지난 16일 인보사 피해 환자 단체소송을 결정했다. 현재 약 10명의 환자가 소송 참여를 확정했으며, 환자들은 비급여 제품인 인보사 투약을 위해 최소 약 543만원부터 최대 1600만원에 달하는 비용을 지출한 것으로 전해졌다.

인보사는 사람의 연골세포인 1액(HC)과 TGF-β1 유전자를 담은 형질전환세포(TC)인 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 문제는 최근 미국 임상시험에서 TC가 약 15년 동안 인지하고 있었던 연골세포가 아닌 GP2-293세포(신장세포)로 확인됐다는 점이다. 293세포는 성장인자를 대량으로 만들어 종양 유발 가능성이 있다.

코오롱생명과학은 이러한 사실을 2월말 전달 받은 뒤 국내 제품에 대한 STR(Short Tandem Repeat: 유전자 염기서열반복검사)시험을 미국 위셀(Wicell)사에 의뢰하고 지난 3월 14일 검체를 발송했다. 이 과정에서 담당 공공기관인 식품의약품안전처에는 3월말이 돼서야 보고를 해 늑장 대응에 대한 지적이 나오기도 했다.

식약처는 지난달 31일 인보사의 유통·판매 중지 조치를 하는 한편, 코오롱생명과학이 국내 제품 성분에 대해 미국에 의뢰한 시험 결과를 기다렸다. 그 결과 국내 시판 중이었던 인보사 역시 미국 임상용 인보사와 마찬가지로 주성분이 바뀐 것으로 확인됐다.

법무법인 오킴스는 “학술지 바이오로지컬스 논문에 따르면 쥐실험에서 신장유래세포주가 악성종양을 유발한다고 명시돼 있다”며 “의도치 않게 혼합된 다른 성분에 대해 방사선 조사로 종양발생 위험성을 차단했고 임상과정에서 문제가 없었다고 궤변을 쏟으면 안 된다”고 지적했다.

오킴스는 이어 “안전성, 유효성 등 문제를 떠나 허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조·판매한 것 자체로 현행 약사법 위반”이라면서 “제2의 가습기 살균제 사태를 방지하기 위해 환자들 모두가 힘을 모아 공동소송에 나서야 한다”고 주장했다.

오킴스에 따르면 현재 인보사를 투여한 환자 수는 전국 약 3700명에 달한다. 이들이 공동소송에 참여할 경우 대규모 집단소송으로 확산될 가능성이 높아진다.

이와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “TC세포에 높은 방사선을 조사해 사멸된 세포를 44일 동안 더 배양하면서 세포가 재발하는지 확인한 뒤 출고하고 있다”면서 “물론 그렇다고 293세포가 절대적으로 안전하다는 것은 아니며, 이러한 과정을 통해 부작용을 최소화했기 때문에 그동안 투여받은 환자들을 대상으로 전수조사를 실시해 실제 피해사례를 정확히 파악하고자 하는 것”이라고 설명했다.

관계자는 이어 “이유 및 과정이 어찌됐든 주성분에 대한 파악이 잘못 됐다는 점은 전적으로 통감하고 사죄드리는 마음”이라면서 “식약처와 협력해 철저한 조사를 한 뒤 피해에 대한 보상방안을 마련할 계획이며, 이러한 과정으로 인해 현재 시점으로는 공동소송에 대해 ‘당장 어떻게 하겠다’라는 답변을 드리기 어려운 상황임을 이해해주시기 바란다”고 말했다.

이우석 코오롱생명과학 사장은 지난 11일 기자회견에서 “임상시험에 참여한 환자에 대한 15년간 장기 추적관찰이 디자인돼 있고, 투여 환자에 대한 안전성 확인 방법을 식약처와 논의해 전수 추적조사를 진행하겠다”고 밝힌 바 있다.

식약처는 그동안 연골세포로 인식돼 왔던 TC세포가 신장세포였다는 사실에 대한 시험 결과의 과학적 근거를 추가로 검토해, 이르면 오는 6월 인보사에 대한 행정처분을 내린다는 계획이다.