제일약품이 식품의약품안전처로부터 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고'를 사유로 경고 처분을 받은 것으로 나타났다. 사진 식품의약품안전처 갈무리 [뉴스락]

[뉴스락] 제일약품(대표 성석제)이 임상시험 과정 중 식품의약품안전처로부터 경고 행정처분 받았다.

12일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연보고'를 사유로 제일약품에 1차 경고 행정처분을 내렸다.

식약처 '의약품 임상시험 관리기준'에 따르면 임상 실시기관은 임상시험 중 약물이상반응 등이 생길 경우 임상 의뢰자에게 보고해야하고 의뢰자는 식약처 서식에 맞게 추후 보고 해야만 한다.

임상시험 의뢰자는 임상과정 중 이상반응을 알게 된 시점에서 15일 내에 식약처에 보고하도록 돼 있다.

만약 해당 임상시험 업체들이 중대한 약물이상반응 지연보고 등 경고 조치를 2~4회 누적 할 경우 3개월에서 1년까지 업무정지 행정처분을 받게된다.

식약처는 해당 경고 처분 근거법령으로 약사법 제76조 제1항 제3호 및 제3항(허가취소와 업무정지), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조(행정처분기준) 등을 들었다.

다만, '약물이상반응'의 구체적인 내용에 대해선 관계법령에 따라 고지의무를 포함하고 있지 않아 현재로서 알려진 바가 없다.

이와 관련해 제일약품 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "임상시험 실시기관인 병원을 통해 임상시험 진행 과정 중 우리쪽과 공유가 제대로 되지 않아 지연됐던 부분이 있었던 것"이라며 "임상시험 과정중 구체적인 내용은 알려주기 어렵다고" 밝혔다.

저작권자 © 뉴스락 무단전재 및 재배포 금지