국내 유통 당뇨병치료제에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출된 것으로 나타나 제조 판매 중지됐다. 사진 픽사베이 제공

[뉴스락] 국내 유통 당뇨병치료제에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출된 것으로 나타나 제조 판매 중지됐다.

26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 당뇨병치료제 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품·완제의약품 가운데 국내 제조 31개 품목에서 발암유발물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 유발 추정 물질로 지정된 상태다.

앞서 지난해 9월 국내에서도 잔탁 등 위장약 라니티딘 등에서 해당 물질이 검출돼 전량 제조·판매 중지된 바 있다.

식약처는 이번 검사에서 원료의약품 973개 제조 번호 모두 잠정관리 기준 이하로 확인했으나, 완제의약품 254개 품목 중 31개 품목에서 기준을 초과(0.041~0.795ppm)해 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방 제한 조치했다.

한국 뿐 아니라 현재 미국, 유럽 등 여러 국가에서 '메트로포민' 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있고 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 진행하고 있다.

국내에서 조치대상이 된 '메트로포민' 완제의약품 제조업체는 22개사로 총 228억원 상당인 것으로 나타났다.

다만, 식약처는 잠정관기준을 초과 검출된 31품목에 대해 인체영향 평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'이기 때문에 이미 복용중인 환자들에 대해서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단 하지 말 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "NDMA 검출이 원료의약품 단계에서는 검출되지 않았기 떄문에 완제의약품 제조과정 등에서 문제가 발생한 것 아닌가 추정한다"라며 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 밝혔다.

아래는 메트로포민 완제의약품 제조업체 및 문제가 된 제품들이다.

JW중외제약, 한국휴텍스제약, 한국넬슨제약, 한미약품, 진양제약, 유한양행, 한국글로벌제약, 한올바이오파마, 우리들제약, 신풍제약, 대웅바이오, 환인제약, 메디카코리아, 대웅제약, 제일약품, 대원제약, 티디에스팜, 씨엠지제약, 한국넬슨제약, HK이노엔(구 CJ헬스케어), 유니메드제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약이다.

제품명

업체명

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

그루리스엠정

한국휴텍스제약

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

글로엠정

한국글로벌제약

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)

한올바이오파마

글루펜엠정

우리들제약

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

로글리코엠정

메디카코리아

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

리피토엠서방정10/750밀리그램

(: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

리피토엠서방정20/750밀리그램

(: 리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

메리클엠정2/500mg

대원제약

아르민정

티디에스팜

아마딘정

씨엠지제약

아마리스엠정

한국넬슨제약

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

(: 씨제이헬스케어)

유니마릴엠정

유니메드제약

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

휴메트정

휴비스트제약

 

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