[뉴스락] 국내 유통 당뇨병치료제에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출된 것으로 나타나 제조 판매 중지됐다.
26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 당뇨병치료제 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품·완제의약품 가운데 국내 제조 31개 품목에서 발암유발물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 유발 추정 물질로 지정된 상태다.
앞서 지난해 9월 국내에서도 잔탁 등 위장약 라니티딘 등에서 해당 물질이 검출돼 전량 제조·판매 중지된 바 있다.
식약처는 이번 검사에서 원료의약품 973개 제조 번호 모두 잠정관리 기준 이하로 확인했으나, 완제의약품 254개 품목 중 31개 품목에서 기준을 초과(0.041~0.795ppm)해 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방 제한 조치했다.
한국 뿐 아니라 현재 미국, 유럽 등 여러 국가에서 '메트로포민' 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있고 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 진행하고 있다.
국내에서 조치대상이 된 '메트로포민' 완제의약품 제조업체는 22개사로 총 228억원 상당인 것으로 나타났다.
다만, 식약처는 잠정관기준을 초과 검출된 31품목에 대해 인체영향 평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'이기 때문에 이미 복용중인 환자들에 대해서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단 하지 말 것을 당부했다.
식약처 관계자는 "NDMA 검출이 원료의약품 단계에서는 검출되지 않았기 떄문에 완제의약품 제조과정 등에서 문제가 발생한 것 아닌가 추정한다"라며 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 밝혔다.
아래는 메트로포민 완제의약품 제조업체 및 문제가 된 제품들이다.
JW중외제약, 한국휴텍스제약, 한국넬슨제약, 한미약품, 진양제약, 유한양행, 한국글로벌제약, 한올바이오파마, 우리들제약, 신풍제약, 대웅바이오, 환인제약, 메디카코리아, 대웅제약, 제일약품, 대원제약, 티디에스팜, 씨엠지제약, 한국넬슨제약, HK이노엔(구 CJ헬스케어), 유니메드제약, 화이트생명과학, 휴비스트제약이다.
제품명 |
업체명 |
가드메트정100/1000밀리그램 |
제이더블유중외제약 |
가드메트정100/500밀리그램 |
제이더블유중외제약 |
가드메트정100/850밀리그램 |
제이더블유중외제약 |
그루리스엠정 |
한국휴텍스제약 |
그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) |
한국넬슨제약 |
그리메폴서방정2/500밀리그램 |
한미약품 |
그린페지정(메트포르민염산염) |
진양제약 |
글라포민에스알정2/500mg |
유한양행 |
글로엠정 |
한국글로벌제약 |
글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) |
한올바이오파마 |
글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) |
한올바이오파마 |
글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) |
한올바이오파마 |
글루펜엠정 |
우리들제약 |
다이비스정(메트포르민염산염) |
신풍제약 |
다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
다이피릴엠정2/500밀리그램 |
환인제약 |
로글리코엠정 |
메디카코리아 |
리피메트서방정10/750밀리그램 |
대웅제약 |
리피메트서방정20/750밀리그램 |
대웅제약 |
리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램) |
제일약품 |
리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램) |
제일약품 |
메리클엠정2/500mg |
대원제약 |
아르민정 |
티디에스팜 |
아마딘정 |
씨엠지제약 |
아마리스엠정 |
한국넬슨제약 |
아토메트서방정20/750밀리그램 |
에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어) |
유니마릴엠정 |
유니메드제약 |
이글리드엠정2/500밀리그램 |
화이트생명과학 |
휴메트정 |
휴비스트제약 |