[뉴스락] 셀리턴은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증 체계다.

셀리턴은 뷰티 회사이지만 의료기기 GMP적합 인증을 획득함에 따라 식약처로부터 까다로운 의료기기 품질시스템 역량을 인정받고 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다고 설명했다.

또 현재 미용기기로 분류되는 LED 마스크, 넥케어 제품에 대한 자재관리, 제품관리, 출고관리 등을 의료기기 품질관리 수준으로 엄격하게 관리함에 따라 셀리턴 뷰티 디바이스 품질 경쟁력을 높이고 고객만족을 높여 나갈 수 있을 것으로 기대를 모았다.

셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중에 있으며 식약처 최종 승인을 거쳐 올 하반기부터는 본격적으로 미용 관련 의료기기 생산과 판매가 가능할 전망이다. 올해 출시 예정인 뷰티&헬스케어 융합 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다.

셀리턴은 2018년부터 지속 성장할 수 있는 신성장동력 확보를 위해 4차 산업혁명 핵심인 융합 흐름에 주목하며 새로운 비전을 준비해왔다. 미용기기 중심의 사업구조에서 헬스케어 역량을 융합해 뷰티에 과학을 더한 '뷰티&헬스케어' 전문기업이라는 미래 비전을 발굴했다.

이를 위해 품질경영체계 강화 및 R&D 투자 확대 등 헬스케어 역량 확보를 위한 체계적인 조직 개편을 진행해왔다. 

셀리턴은 지난해 말 피부암 진단분석 의료기기 개발업체 스페클립스(Speclipse)를 인수해 이목을 집중시켰고 의과학 연구 조직을 구축해  R&D역량 강화에도 힘썼다. 스페클립스는 피부암 진단분석 기업이다.

셀리턴 측은 <뉴스락>과 통화에서 "새로 출시 예정인 미용 의료기기 등에 아직 피부암 관련 기술을 융합할 계획은 없다"며 "스페클립스는 독립적으로 운영될 계획"이라고 설명했다.

최근에는 의료 전문의와 교수진으로 구성된 피부, 기술, 생산 각 분야 최고 전문가들을 추가 초빙해 셀리턴 뷰티헬스 혁신 자문단을 구성하고 제품 개발, 사용 방법 가이드, 품질관리까지 제품 혁신을 지원토록 했다.

추후 국제 표준 의료기기 품질경영시스템(ISO13485) 인증 획득을 준비하고 있으며 이를 통해 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 토대도 마련할 계획이다.

셀리턴 측은 "의료기기 GMP 적합 인증은 뷰티와 헬스케어를 융합한 혁신성장의 기반을 구축했다는데 의미가 있다"며 "앞으로 미용기기부터 의료기기까지 뷰티와 헬스케어를 넘나드는 혁신 제품을 선보이며 K뷰티, K헬스 대표기업으로 성장하도록 노력하겠다"는 포부를 밝혔다.