[뉴스락] 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다.

앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 바 있다.

대웅제약은 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 코로나19 치료제 후보물질인 ‘니클로사마이드’를 국내는 물론 해외로 확대하여 임상시험을 진행할 계획이다.

니클로사마이드는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.

또 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다.

대웅제약 필리핀 법인은 우루사, 베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다.현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 임상시험 승인 후,현지에서 니클로사마이드의 환자 대상 임상시험을 개시할 예정이다.

이후 대규모 2,3상 임상시험을 진행하여 니클로사마이드개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 신속히 공급될 수 있도록 박차를 가할 예정이다.

대웅제약 인도법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는노하우와 인프라를 갖추고 있다.

이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 니클로사마이드의 임상시험 계획은 7월중 승인을 받을 예정이다.

추후 해당 임상결과는 미국 및 유럽 등 백인 인종에서의 임상시험 결과가 필요한 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약의지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 니클로사마이드'의 임상시험을 빠르게 진행하고자 한다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것이다"이라고 말했다.