[뉴스락] 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 이병건)이 임상시험 과정 중 식품의약품안전처로부터 경고 행정처분 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2일 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연보고'를 사유로 SCM생명과학에 1차 경고 행정처분을 내렸다.

임상시험 의뢰자, 실시기관 등은 임상과정 중 이상 반응을 인지한 시점에서 15일 내에 식약처에 보고하도록 돼 있다. SCM생명과학의 경우 해당 보고를 정해진 기간 내에 보고하지 않은 것이다.

식약처 '의약품 임상시험 관리기준'에 따르면 임상 실시기관은 임상시험 중 약물이상반응 등이 생길 경우 임상 의뢰자에게 보고해야하고, 의뢰자는 식약처에 서식에 맞게 추후 보고 해야만 한다.

만약 해당 임상시험 업체들이 중대한 약물이상반응 지연보고 등 경고 조치를 2~4회 누적 할 경우 3개월에서 1년까지 업무정지 행정처분을 받게된다.

식약처는 해당 경고 처분 근거법령으로 약사법 제76조 제1항 제3호 및 제3항(허가취소와 업무정지), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조(행정처분기준) 등을 들었다.

다만, SCM생명과학이 임상과정서 지연 보고한 '약물이상반응'의 구체적인 내용에 대해선 식약처 관계법령에 따라 고지의무를 포함하고 있지 않아 현재로서 알려진 바가 없다.

'중대한 이상반응 혹은 약물이상반응'은 통상적으로 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 등 말그대로 치명적인 부작용을 일컫는다. 

때문에 일각에선 SCM생명과학이 임상시험 과정 중 지연 보고해야만 했던 치명적 결함이 있었던 것 아니냐고 지적하기도 했다.

SCM생명과학 측은 현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 및 안전성에는 전혀 문제가 없으며 일정에 따라 정상적으로 진행 중에 있다고 해명했다.

이와 관련해 SCM생명과학 관계자는 <뉴스락>에 "해당 이상반응은 전체 9개 기관 중 한 개 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 Pneumonia(폐렴) 중 하나"라며 "평가 과정 중 관련성 없음에서 관련성 적음으로 변경이 되면서 담당자 착오로 행정상 과실로 인한 것"이라고 전했다.