동아ST, 임상시험 업무정지 1개월 행정처분 받아...관련 기준서 미준수
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동아ST, 임상시험 업무정지 1개월 행정처분 받아...관련 기준서 미준수
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동아에스티(동아ST)가 식품의약품안전처로부터 약사법 위반 등으로 임상시험 업무 정지 1개월 행정처분을 받았다. 사진 동아에스티 제공 [뉴스락]

[뉴스락] 동아에스티(동아ST)가 보건당국으로부터 약사법 위반 등으로 임상시험 업무 정지 1개월 행정처분을 받았다.

16일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 동아에스티는 최근 자사 임상시험 과정에서 '임상시험용의약품 표시사항 등 관련 기준서'를 준수하지 않았던 것으로 나타났다.

이에 식약처는 동아에스티에 해당 임상시험 업무정지 1개월 행정처분을 내렸다.

이번 처분에 대해 식약처는 '약사법' 제76조 제1항 제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 등을 근거법령으로 들었다.

다만, 동아에스티가 어떤 임상시험 과정 중 어떤 표시사항을 위반 했는지는 식약처 관계법령에 따라 고지의무가 없다. 때문에 현재까지 위반 내용에 대해서 구체적으로 알려진 바가 없다.

현재 동아에스티가 진행중인 임상시험은 과민성방광 치료제(DA-8010), 패치형 치매 치료제(DA-5207), 당뇨병 치료제 (DA-1241), 파킨슨병 치료제 (DA-9805) 등 여러 임상시험을 진행 중에 있다.


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