[뉴스락 특별기획] 대한민국 '코로나19 치료제·백신' 개발, 어디까지 왔나
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[뉴스락 특별기획] 대한민국 '코로나19 치료제·백신' 개발, 어디까지 왔나
코로나19 'K-치료제', 셀트리온·녹십자·대웅제약·종근당 등 속도↑...내년 상반기 '긍정'
코로나19 'K-백신', SK바이오사이언스·진원생명과학·제넥신 등 임상1상...내년도 낙관 어려워
임인택 복지부 보건산업정책국장 “희망컨대 K-백신 내년 말 혹은 내후년 초 정도에 받아볼 수 있기를”
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[뉴스락] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 전세계를 강타하는 가운데, 백신 접종 시기에 대한 보도가 끊이지 않고 있다.

당장 글로벌 기업인 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 백신 접종에 대한 긴급 승인을 받고 본격적으로 접종에 돌입하면서 전세계의 이목이 집중되는 모습이다.

다만, 아직까지 부작용에 대한 우려가 여전해 일부 국가에서 접종이 시작됐다고 해서 백신 개발이 완전히 끝났다고 보기 어렵다는 시선이 지배적이다.

때문에 부작용 없는 완벽한 백신에 대한 기대가 커지고 있는 것이다.

특히 국내 내로라하는 제약·바이오 업체들도 코로나19 임상2~3상에 돌입하면서 관심이 커지고 있다. 이르면 내년 초 국내 업체가 만든 치료제가 보급될 수 있다는 보도도 나온다.

문제는 많은 제약사들이 코로나19 치료제에 대한 정보를 쏟아 내는 가운데 국내의 백신 개발 상황을 어디까지 믿어야 할지 알기 어렵다는 점이다.

<뉴스락>이 살펴봤다.

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 밝혔다. 사진 녹십자 제공 [뉴스락]
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 밝혔다. 사진 녹십자 제공 [뉴스락]
◆ 국내 가장 빠른 백신 공급은 '아스트라제네카'

우선 정부는 세계보건기구, 감염병혁신연합, 세계백신면역연합을 중심으로 추진되는 다국가 연합체 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)에서 총 1000만 명분의 백신을 선구매할 예정이다.

이후 현재 미국 FDA 긴급승인을 받은 화이자와 모더나 백신 각각 1000만 명분, 아스트라제네카 1000만 명분, 얀센 400만 명분으로 3400만 명분의 백신을 확보하게 된다. 코벡스 백신을 더하면 총 4400만 명분의 백신을 확보한 것과 같다.

정부는 내년 2~3월 경 아스트라제네카를 시작으로 백신을 공급할 예정이다. 투입되는 예산은 총 1조 3000억 원 규모다. 이처럼 여러 글로벌 제약사를 통해 백신을 확보하고 있는 것은 하나의 백신만을 믿을 수 없다는 이유에서다.

화이자와 모더나 백신은 ‘메신저리보핵산(mRNA)’방식으로, 화이자 백신은 영하 60~80도를 유지해야 하고 모더나는 영하 15~25도 사이를 유지해야 한다는 부분에서 차이가 있다. 아스트라제네카 백신의 경우 바이러스벡터 방식으로 상온에서 2~8도 사이를 유지하면 된다.

현재까지 화이자와 모더나 백신은 아스트라제네카 백신보다 완치율이 더 높은 것으로 알려졌다.

하지만 접종 부위에 통증, 부종 등 부작용을 가지고 있고 일부 안면신경마비(10만명 당 15~40명 꼴) 증상 보고가 있다. 최근 화이자 백신을 맞은 미국 알래스카 한 의료계 종사자의 경우 심각한 부작용을 호소하기도 했다.

통상적인 백신 개발 기간을 초월해 1년 만에 완성되는 백신들이기 때문에 부작용과 효과에 대해 면밀히 관찰해야 한다는 숙제가 남아있다. 일반적인 백신개발 기간은 10년으로, 앞으로 수달 내에 국내 공급이 예상되는 백신은 모두 개발 기간이 1년도 채 되지 않는다.

결국 다국적 제약사들과의 계약을 체결하면서 국내 제약사들의 임상시험에 대해서도 지원을 이어가는 투 트랙 전략으로 대응에 나서고 있다.

정부는 지난 8월 국내 백신 및 치료제 개발을 위해 2604억 원의 추가 예산안을 편성하고 백신 부문 지원 대상에 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학을 선정했다.

치료제 부문으로 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 신풍제약 등을 선정했다.

외국계 기업 제외 국내 기업 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황. 자료 식품의약품안전처, 한국임상시험재단 발췌/편집 [뉴스락 편집]
◆ 코로나19 K-치료제, 셀트리온·녹십자 등 3상 초입···빠르면 내년 상반기 나온다?

국내 코로나 관련 임상시험은 백신보다 치료제 비중이 높은 상황이다. 백신은 통상 예방목적으로 병에 걸리기 전에 항체를 미리 생성하도록 하기 위해, 치료제는 코로나19 등에 걸렸을 경우 이를 치료하기 위한 용도로 사용된다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 임상시험계획 승인 건은 총 35건(21일 기준)으로 지난달 보다 7건 가량 증가한 것으로 나타났다.

35건의 임상시험 중 코로나19 치료제에 대한 임상은 29건, 백신 임상은 6건이다. 연구주체 별로는 연구자 9명, 제약사는 26개 기업(외국계 기업, 동일기업 제외 16개)이 임상시험계획 승인을 받았다.

여기에 임상을 준비하고 있거나 임상대행업체를 활용한 업체들, 코로나19 줄기세포 치료제 개발 업체 등을 포함하면 총 4~50여 곳이 코로나19 백신·치료제 개발에 나선 것으로 파악된다.

우선 국내에서 코로나19 치료제 개발에 가장 근접한 기업(식약처 승인 기준)은 셀트리온과 GC녹십자다.

셀트리온은 지난 15일 식약처로부터 코로나19 항체치료제 CT-P59에 대한 치료목적 사용승인을 받고 임상시험심사위원회(IRB)의 평가가 진행 중이다. 치료목적 승인에 따라 당장 병원과 식약처 의견을 받고 코로나19 환자에게 사용 가능해졌다.

치료목적 사용승인은 위급한 상황에 빠진 코로나19 환자에 대해 적절한 치료 수단이 없을 경우, 병원의 요청과 식약처 재가에 따라 현재 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 지금까지 서울아산병원이 셀트리온 항체치료제 투약을 신청한 것으로 알려졌다.

다만, 셀트리온이 이제 임상2상을 마무리 짓고 항체 데이터를 토대로 결과를 분석하고 있는 상황이기 때문에 연내 시판은 어려울 전망이다. 셀트리온은 확보 데이터를 토대로 수일 내 CT-P59의 임상3상 돌입과 더불어 이달 내 조건부 승인을 신청한단 계획이다.

셀트리온 CT-P59는 항체치료제로 코로나19 바이러스에 직접 달라붙어 바이러스가 체내에 깊이 침투하는 것을 막아 중증화 및 사망에 이르는 것을 막는 역할을 한다. 특히 완치자의 혈액에서 항체를 분리한 뒤 세포를 배양하는 방식으로 대량공급이 가능하다는 장점 덕분에 주목받고 있다.

앞서 서정진 셀트리온 회장은 코로나19 치료제 CT-P59에 대해 내년 1분기 내 시판이 가능하다고 말하기도 했다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “아직 치료제가 정확히 언제 시판 가능한지 확정지어 말하기 어렵다”라며 “현재 임상2상이 마무리 됐고 임상3상 모집이 완료돼 항체 데이터를 토대로 연내에 3상에 돌입할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 지난 10월 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 치료목적 승인 이후 현재까지 22건의 투약이 진행됐다.

GC녹십자 GC5131는 코로나19 감염에서 회복한 환자의 혈장에서 항체 단백질을 분리해 획득하고 제조·생산하는 고면역글로불린 치료제다. 일반 면역항체 대비 다량의 항체를 포함한 것으로 알려져 효과에 대한 기대감이 커지고 있다.

특히 지난 10월 GC녹십자 GC5131 투약을 진행한 한 환자가 완치 판정을 받기도 하면서 관심이 더욱 커지는 모양새다. 해당 환자가 길리어드사이언스의 렘데시비르, 덱사메타손 등으로 효과를 못봤던 점을 감안하면 큰 성과라는 평가다.

여기에 GC녹십자는 GC5131 치료제의 상용화가 가능해질 경우 국가 무상공급 계획까지 밝히면서 정부도 GC녹십자에 대한 지원을 아끼지 않고 있다. GC녹십자는 임상2상 데이터를 빠르게 확보해 수 주 내 혹은 내년 초 임상3상에 돌입하겠다는 계획이다.

다만 혈장치료제의 경우 코로나19 완치자의 혈장을 확보해야만 생산이 가능하다는 문제가 있다. 정부의 혈장공여 지원을 통해 신천지로부터 단체공여가 이뤄지고 있고 현재 3차 추가배치 생산까지 나섰으나 낙관적이기만 하지는 않다. 대량공급이 어렵다는 지적이 나오는 것이다.

이와 관련해 GC녹십자 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “정부와 함께 혈장공여 독려 등이 활발하게 진행되고 있어 대량생산이 크게 문제가 있을거 라고 보지 않는다”라며 “치료목적 승인 환자 완치 건 이후 별도 내용은 공개하지 않고 있고, 임상2상을 마무리 하는대로 연내 혹은 내년 초 안으로 임상3상에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.

동화약품은 지난달 24일 코로나19 치료제인 DW2008S의 임상 2상을 승인받았다.

동화약품 DW2008S는 자생 식물을 원료로 한 천연물 신약 후보중 하나다. 작상은 쥐꼬리망초로 향균 작용과 심박조율 작용이 있는 것으로 알려졌다.

동화약품은 앞서 DW2008S를 천식치료 신약으로 개발하던 도중 코로나19 관련 동물효능시험에서 바이러스 억제 효과를 확인하고 코로나19 임상2상 시험계획을 식약처에 신청했다. 이미 천신 치료 신약으로서 임상1상을 완료했기 때문에 빠른 2상 진입이 가능했다.

특히 글로벌 제약사에서 코로나19 치료제 활용을 위해 연구중인 에볼라 치료제(렘데시비르)에 비해 3,8배 이상, 말라리아 치료제(클로로퀸)에 비해 1.7배 이상, HIV 치료제 대비 4.7배 이상 높은 항바이러스 효과로 기대감을 모으고 있다.

동화약품 DW2008S는 2020년 4차 바이오의료기술개발 사업 신규과제에 선정됐고 과학기술정보통신부 정부과제 등의 지원을 받는 등 임상3상 진입을 위해 속도를 내는 모습이다.

이와 관련해 동화약품 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “아직 관련 치료제에 대한 임상2상 모집을 진행하고 있는 상황”라며 “3상돌입이나 시판 등에 대해서는 임상2상 데이터를 확보한 뒤 얘기할 수 있을 것 같다”고 말했다.

신풍제약은 지난 5월 코로나19 치료제 피라맥스정 임상2상 허가 이후 현재까지 시험을 이어가고 있다.

신풍제약 피라맥스정은 지난 2011년 신약허가를 받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다. 주성분인 피로나리딘 인산염은 클로로퀸과 유사하고 에볼라 바이러스 등을 억제할 수 있는 것으로 알려졌다.

신풍제약은 동화약품과 마찬가지로 말라리아 치료제 피라맥스의 적응증을 코로나19로 확대 검토하던 중, 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제한다는 사실을 확인하고 식약처를 상대로 임상2상을 신청했고 현재 임상2상 시험을 진행 중이다.

특히 부광약품의 B형간염 치료제 ‘레보비르’와 함께 식약처의 코로나19 치료제 임상승인이 가장 빠르게 나면서 주가가 폭등한 바 있다. 토종 코로나 치료제라는 부분 등 여전히 관심이 식지 않고 있다.

이 외에도 부광약품 ‘레보비르(클레부딘)’, 종근당 ‘CKD-314(나파벨탄)’, 대웅제약 ‘DWJ1248정(호이스타정)’, ‘DWRX2003’이 임상2상을 신청하고 현재 진행 중에 있다.

현대바이오사이언스는 지난 14일 코로나19 경구치료제 ‘CP-COV03’ 임상2상 진입을 위한 임상대행계약을 체결했다.

현대바이오사이언스의 ‘CP-COV03’은 니클로사마이드 기반 경구 치료제로 복용을 통해 바이러스를 제거할 수 있다는 특징을 가졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소 등에서 후보 약물 중 결과에 대한 기대감을 표하기도 했던 치료제중 하나다.

특히 현대바이오사이언스는 기존 니클로사마이드 기반 치료제가 항바이러스 효과가 뛰어남에도 불구하고 흡수율이 낮다는 문제점을 개선해 임상1상을 넘어 바로 임상2상에 진입한다는 계획이다.

현재 식약처의 임상시험 승인 등을 받지 못했지만 유의미한 효과를 증명하는 자료가 확보 되는대로 임상2상을 거쳐 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 현대바이오사이언스는 비임상연구기관(CRO)에서 약물동태실험을 통해 혈중 유효약물농도(IC) 유지 사실을 확인했다는 설명이다.

이와 관련해 현대바이오사이언스 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “아직 임상2상에 돌입한 것은 아니기 때문에 3상 돌입시기와 시판시기에 대해서 예측하는 것은 말하기 민감한 상황”이라며 “현재 흡수율에 대해서 개선을 확인했고, 임상2상을 내년 1월경 신청한 뒤 지켜봐야 한다”라고 말했다.

◆ 코로나19 K-백신, SK바이오사이언스·진원생명과학 등 임상1상...내년도 낙관 어려워

SK바이오사이언스는 지난달 23일 자체 생산중인 코로나19 백신 'NBP2001'의 임상1상을 승인 받으면서 국내 백신 개발 기업 중 가장 앞서는 모양새다.

SK바이오사이언스 ‘NBP2001’은 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조한 DNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 체내 침입 시 이를 막아내는 역할을 한다. 백신 표면항원 단백질이 면역반응을 이끌어 내고, 면역세포가 다시 바이러스를 막는 원리다.

특히 SK바이오사이언스의 경우 영국 제약사 아스트라제네카의 백신을 위탁 생산하게 되면서 국내에 가장 빨리 백신을 공급할 예정이고 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원이 이어지면서 자체 백신 개발에도 속도가 붙고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서  “임상1상을 진행중이고 아직까지 2상, 3상에 대해서 예상하기 쉽지 않다”라며 “백신 공급 구체적인 시기는 예상하기 어려운게 사실, 내년에는 되지 않을까 예상 하고 있다. 2상, 3상 등 구체적인 계획은 현재 임상 중 데이터가 확보된 이후에나 예상이 가능할 것 같다”고 말했다.

SK바이오사이언스에 이어 진원생명과학, 셀리드가 12월 4일, 제넥신은 12월 11일에 1/2a 임상시험 승인을 받았다. 임상 1/2a상은 통상 임상1상에서의 안전성 검증과 2상에서의 초기 효능을 동시에 검증하는 과정 중 하나다.

진원생명과학의 ‘GLS-5310’은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 DNA(플라스미드)형태로 제조한 DNA 백신이다.

코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 통해 체내에서 표면항원 단백질을 합성하고 중화항체 생성을 유도한다. 중화항체는 이후 체내에 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 역할을 한다.

진원생명과학은 GLS-5310에 대해, 스파이크 항원 뿐 아니라 코로나19 감염에 의한 발병과정에서 이에 관여하는 항원을 추가해 변종 바이러스에도 대비할 수 있다는 특징이 있다고 설명했다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’는 바이러스 벡터 방식 백신으로, 바이러스 벡터는 DNA 등 유전물질을 사람 세포에 주입하는 일종의 운반체 역할을 한다. 이는 현재 아스트라제네카, 존슨앤존스 등 글로벌 기업이 채택한 방식과 같다.

AdCLD-CoV19는 1회 투여만으로 중화항체 반응 및 바이러스 감염세포를 제거할 수 있는 T세포 기능에 초점을 둔 백신이다.

셀리드는 코로나19 백신 효능평가 및 약동력학 시험에서 게잡이원숭이(영장류)에게 AdCLD-CoV19를 1회 투여한 후 7주차에 코로나바이러스로 감염시켰는데 감염 후 2일차에 코로나19 바이러스가 모두 사라진 것을 확인했다.

제넥신의 ‘GX-19’ 또한 진원생명과학, 셀리드와 마찬가지로 T세포 기능에 초점을 맞춘 DNA 백신으로, 제넥신은 코로나19 백신은 항체 반응보다는 T세포 반응이 코로나 바이러스 방어 효능 지속과 높은 상관관계가 있다고 설명한다.

최근 영국 등에서 화이자와 모더나 등 백신 접종이 이뤄지는 가운데 일부 변종 코로나19 바이러스가 발생했는데, T세포 면역을 근간으로 재감염 및 변이체까지 방어할 수 있다는 것이다.

다만, 제넥신은 최근 기존 개발 중이던 코로나19 백신 후보물질 ‘GX19’ 대신 기존 스파이크(Spike) 항원에 서열 보존성이 높은 뉴클리오캡시드 항원을 추가한 ‘GX19N’의 임상1상을 진행한다고 밝혔다. 결국 SK바이오사이언스보다 5개월 가량 빠른 지난 6월 임상 승인을 받았지만 다시 처음부터 시작하게 된 상황이다.

코로나19 백신의 경우 이제 임상 1상에서 머무는 수준이다. 때문에 아스트라제네카, 모더나 등 글로벌 기업이 내년에 국내에 백신을 유통하고 있더라도 국내기업은 수개월은 더 지켜봐야 할 전망이다.

◆ 복지부 “희망컨대 K-백신 내년 말 혹은 내후년 초 정도에 받을 수 있지 않을까 한다”

업계는 국내 기업의 백신 시판을 당장 예상하기 어렵다는 평가를 내린다.

코로나19라는 겪어보지 못했던 상황과 더불어 지금도 상상 이상으로 빠르게 기업들이 대응해 나가고 있다는 것이다.

국가임상시험지원재단에 따르면 미국 국립보건원에 등록된 코로나19 관련 임상시험은 1636건(15일 기준)으로 다국적 기업들이 임상에 나서고 있다.

마찬가지로 현재 국내에서도 임상승인이 나지 않은 일부 제약 바이오 업체들이 기존 치료제를 활용한 코로나19 치료제 개발 계획을 발표하는 등 기업들이 우후죽순 쏟아지고 있다.

특히 코로나19라는 이전에 없던 시대를 당면하게 되면서 식약처 또한 엄청난 예산과 인력을 투입하고 있고 굉장히 빠르게 임상 규제를 완화하는 상황이다.

식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “원래라면 임상1상을 바로 넘어 임상2상으로 넘어가는 경우가 없는 게 사실”이라며 “다만 코로나19라는 상황에서 모니터링을 강화하고 과거 임상1상이 진행 됐던 성분들을 활용한 임상2상 신청에 대해서는 검토 후 빠른 승인이 이뤄지도록 노력하고 있다”고 말했다. 

결국 제약·바이오 기업이 코로나19에 사활을 걸고 임상에 나서는 가운데, 제약업체들이 스스로 현재상황과 치료과정의 구체적인 내용을 설명해주는 것이 더욱 중요해지고 있다. 실제로 이러한 기업들이 신뢰를 얻고있다.

여기에 더해 이를 판단해 줄 보건당국에 대한 믿음도 여느 때보다 절실해지고 있다. 다만 상용화 및 시판이 임박한 국내 기업은 아직까지 보이지 않는다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 정부청사 브리핑을 통해 “빌게이츠 재단이 국내 기업을 재정적으로 지원하고 있고 정부와 관계 기업에서도 여러 노력을 이어가고 있다”라며 “희망컨대 한국이 만든 백신을 내년 말 혹은 내후년 초 정도에 받을 수 있지 않을까 한다”라고 말했다.


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