파미셀, 세계 최초 줄기세포 치료제 '무허가 냉동' 의혹
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파미셀, 세계 최초 줄기세포 치료제 '무허가 냉동' 의혹
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서울 강남구 언주로에 위치한 파미셀 줄기세포센터 전경. 사진=네이버 로드뷰 [뉴스락]

[뉴스락] 파미셀이 줄기세포 치료제 제품의 무허가 냉동 의혹으로 보건 당국으로부터 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다.

29일 관련 업계 및 YTN 보도에 따르면, 바이오업체 파미셀이 줄기세포 치료제 '하티셀그램 AMI'의 의약품 제조 과정에서 무허가 '냉동' 의혹으로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다.

하티셀그램 AMI는 지난 2011년 식약처로부터 품목허가를 받은 세계 최초의 급성심근경색 줄기세포 치료제다. 하티셀그램은 '자가골수유래중간엽줄기세포', 즉 급성심근경색 환자의 골수에서 얻은 세포로 만들어진다.

문제는 해당 줄기세포 치료제가 냉동 제조가 허용되지 않은 제조 의약품임에도 불구하고 일부에서 무허가로 냉동이 이뤄지고 있다는 의혹이 제기된 것이다. 해당 의혹은 YTN 탐사 보도를 통해 최초로 알려졌다.

YTN에 따르면, 보도 당시 파미셀 측은 하티셀그램 제조 과정에서 일부 냉동을 하기는 했지만 식약처가 이른바 '최소 조작'이라는 명목으로 유권해석 내린 내용이기 때문에 관련법상 허가가 필요없는 공정이라고 입장을 전했다. 단순 채취 골수 혈액만을 얼렸다는 것이다.

하지만 식약처가 파미셀의 제조 과정 중 냉동 과정 자체가 허가사항을 어긴 것이고, 사실 관계가 실제로 문제가 있다면 행정처분이 가능하다는 입장을 밝히면서 관련 조사에 속도가 붙는 모양새다. 식약처 조사 외에 경찰도 수사에 착수 한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "현재 해당 사안에 대해 조사중인지 아닌지는 알려줄 수 있는게 없다"라며 "파미셀 관련해서 유권해석에 대해 말하기는 했지만 실제 조사중인지는 기업에 확인하는 것이 나을 것"이라고 밝혔다.

파미셀 측은 현재 줄기세포에 대한 냉동 과정이 일체 없었다고 입장을 번복하는 모양새다.

파미셀 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "하티셀그램 냉동의혹 관련해서 사측 공지사항에 기재돼 있다"라며 "당사는 줄기세포를 냉동한 적이 없으며 일부 허위보도에 대해서는 정정보도 요청을 했고, 적절한 조치가 이뤄지지 않는다면 법적 조치 등 대응을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 파미셀은 최근 길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르 원료 '뉴클레오시드'를 생산하고 있어 주가가 급등하는 등 업계 관심을 한몸에 받고 있는 상황이다.


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