제일약품, 의약품 일부 '용제변경 미신고'로 1개월 제조 정지 처분 받아
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제일약품, 의약품 일부 '용제변경 미신고'로 1개월 제조 정지 처분 받아
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제일약품 본사 전경. 사진=제일약품 [뉴스락]
제일약품 본사 전경. 사진=제일약품 [뉴스락]

[뉴스락] 제일약품이 자사 일부 원료약품 용제 변경이 발생했음에도 변경 신고를 하지 않아 행정처분 받았다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 제일약품은 자사 제품의 허가받은 사항 중 원료약품 용제의 변경이 발생 했음에도 변경신고를 하지 않았다고 보고 해당 품목에 대해 1개월의 제조업무정지 처분을 내렸다.

품목정지 처분 받은 제품은 제일약품이 제조하는 '타리비드이용액(오플록사신)'으로 정지 기간은 오는 3월 2일부터 4월 1일 까지다. 정지처분 날짜는 지난 19일자로 확정됐다.

식약처는 '타리비드이용액' 제조정지 근거 법령으로 약사법 제31조 제9항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제1항, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 들었다.

타리비드이용액의 경우 일반적으로 포도상구균속, 연쇄상구균속, 인플루엔자균과 같은 이 약 감성균에 의한 감염증 중 중이염, 외이염에 효과가 있다. 해당 제품 생산실적은 지난 2018년 4억 6373만원, 2019년 5억 3493만원이다.

앞서 제일약품은 지난해 3월 임상시험 도중 식약처로부터 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연보고'를 사유로 제일약품에 1차 경고 행정처분을 받았고, 지난해 7월엔 '등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매' 등 사유로 해당 품목 허가취소 처분을 받기도 했다.

품목허가 취소 처분된 의약품은 '제로픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)', '제로픽스정 1밀리그램'으로 각각 지난 2019년 생산실적에서 6300만원, 2억 1480만원을 기록했던 의약품이다.

최근엔 성폭행 논란 등으로 해고했던 임원에게 퇴직 기념품을 제공하려 했다는 의혹과 내부불만이 지속적으로 나오는 등 악재가 끊이지 않는 모습이다.


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