한미약품 펀드멘탈 지표. 자료 DB금융투자 제공 [뉴스락]
한미약품 펀드멘탈 지표. 자료 DB금융투자 제공 [뉴스락]

[뉴스락] 한미약품이 경구용 항암신약 '오락솔'의 미국 FDA 허가 불발에도 허가 가능성은 여전히 높다는 전망이다.

2일 관련 업계에 따르면 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약 '오락솔'에 대한 시판허가 보완요구 서한(CRL)을 받은 것으로 알려졌다. 해당 보완요구 서한은 파트너사 아테넥스를 통해 전해졌다.

한미약품 오락솔은 지난해 9월 미국 FDA가 우선심사대상으로 지정하면서 6개월로 심사기간이 단축됐다. 이후 지난달 말 승인여부가 결정될 예정이었는데 보완요구를 받게 되면서 승인이 지연되게 됐다.

FDA는 오락솔에 대해 정맥주사 대비 호중구 감소증에 대한 후유증 우려가 있다는 점, 1차평가변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 우려를 표했다.

DB금융투자 등 IB업계는 오락솔의 승인 지연에 따라 한미약품의 주가조정이 불가피하다는 판단이다.

박재경 DB금융투자 연구원은 "오락솔의 파트너사 아테넥스는 오락솔의 NDA 신청에 대해 보완요구 공문을 수령했다고 발표했고 주가는 -54.9%를 기록했다"라며 "이번 FDA의 보완요구에 따라 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다"라고 설명했다.

이어 박 연구원은 "다만 호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 G-CSF라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외한 임상설계가 가능하며 오락솔은 임상3상에서 ORR뿐 아니라 OS의 분명한 개선이 확인됐다"라며 "신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인바 있어 FDA의 요구사항을 반영한 승인 가능성은 여전하다"고 덧붙였다.

한미약품으로서는 우선 FDA 요구에 따른 오락솔 시판허가를 위해 추가 임상 등 진행이 불가피할 전망이다.

끝으로 박 연구원은 "한미약품의 오락솔 출시 년도를 21년도에서 22년도로 변경하고 위험 조정 비율을 0.85에서 0.6으로 변경해, 목표주가를 44만원에서 40만원으로 조정한다"라며 "오락솔의 가치는 4510억 원에서 1090억 원으로 하향한다"고 말했다.

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