[뉴스락] 바이넥스가 자사가 판매중인 의약품의 제조 과정에서 정상 제조방법을 따르지 않고 임의대로 용량을 조작 판매해 논란이다.

8일 관련 업계에 따르면 바이넥스는 자사가 판매중인 당뇨 치료제, 해열제, 우울증 등 의약품에 대해 원료들이 허가된 용량이 아닌 수정된 용량으로 제조·판매한 것으로 알려지면서 파장이 이어질 전망이다.

바이넥스는 당뇨병 치료제 전문 의약품 아모린정(글리메피리드)에 대해 보건 당국에서 허가한 정상 제조방법이 아닌 '별지 제조방법'으로 의약품을 제조했다.

해당 의약품의 인슐린 분비를 돕는 글리메피리드 성분은 정상 제조시 정량이 1000g인데, 바이넥스는 이를 지키지 않고 임의대로 글리메피리드를 100g으로 설정해 제조했다.

또 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜) 등 우울증 치료제, 해열제 등 의약품 제조 과정에서도 사별, 건조시간, 건조온도 등을 정상 제조방법과 다르게 설정해 제조했다.

우울증 치료제 셀렉틴캡슐의 경우 플루옥세틴염산염 등 주요 성분의 정상량을 넘어 추가 투입을 기재해 놓는 등 총 6개 품목에 대해 식약처가 허가한 정상적인 제조방법을 지키지 않았다.

의약품 제조의 경우 적은 용량이라도 차이가 발생할 경우 부작용이 일어날 수 있기 때문에 업계를 비롯 전문가들은 문제가 커질수 있다는 지적이 나온다.

앞서 코오롱티슈진의 인보사 건처럼 허가 성분이 아닌 다른 성분이 포함됐거나 하는 문제는 아니지만 상황에 따라 치명적인 부작용도 이어질 수 있다는 것이다.

때문에 식약처는 바이넥스의 해당 품목들에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수조치를 결정하고 해당 제조소(부산시)에 대한 조사를 나선다는 계획이다.

또, 식약처는 의·약사 등 의료인들에게 다른 대체 의약품으로 전환할 것을 권고하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조 요청의 내용인 안전성 속보를 배포하기로 했다.

식약처 관계자는 "바이넥스에 대한 현장조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획"이라고 밝혔다.

이와 관련해 바이넥스 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "이번 문제는 성분, 용량, 함량 등의 문제가 전혀 아니다"라며 "제조과정에서 방법, 순서 등에 문제가 있었던 것이고 이에 대해 식약처에 자진신고한 상황"이라고 해명했다.

한편 바이넥스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V를 위탁 생산하는 업체로, 최근엔 광동제약 등의 지분 일부를 확보하는 등 주요 제약사와의 전략적 협력 관계를 이어가고 있어 더욱 주목받고 있는 상황이다.