[뉴스락] 바이넥스를 비롯 일부 제약사의 의약품 일부 제품에서 발암물질 성분이 검출보건 당국으로부터 회수조치 됐다. 원료조작 논란 이후 발암물질 검출로 인한 회수까지 이어지면서 업계 이목이 쏠리고 있다.

30일 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 27일 바이넥스·한국파마 등 제약사 4곳에 대해 영업자 회수조치를 단행했다. 의약품 일부에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)이 검출됐기 때문이다.

안전성 시험에서 NDMA 검출이 확인된 제품은, '넥스캡슐', '니자티드캡슐', '니타딘캡슐', '아르티딘캡슐' 등 4개 의약품이다. 해당 제품은 각각 바이넥스, 한국파마, 넥스팜코리아, 아리제약이 생산·판매 한다.

NDMA가 검출되는 원인은 해당 의약품 성분 내 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다. 

특히 식약처를 비롯 전세계 보건 당국은 지난 2019년 라니티딘 계열 의약품 NDMA 성분에서 발암물질 검출로 논란이 커지면서 시중에 유통·판매중인 라니티딘 계열 약품 전수조사를 진행했고 결국 관련 의약품에 대한 유통·판매를 잠정 중단시킨 바 있다.

국내에 유통중인 완제의약품의 경우 '라니티딘'(269품목)을 비롯 '니자티딘'(13품목) 성분 제품이 잠정 제조·판매 중단되기도 했다. 노바티스 자회사 산도스의 위장약 '잔탁'도 이 중 하나다.

바이넥스의 경우 '변경허가 없이 첨가제 임의사용', '제조기록서 거짓 이중작성', '제조방법 미변경', '원료 사용량 임의증감' 등의 약사법 위반 사항이 적발된 상황에서 발암물질 검출 문제까지 당면해 악재를 거듭하고 있는 셈이다.

식약처는 발사르탄, 라니티딘으로 발발한 문제를 해결하고자 올해 5월 말까지 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 자료 제출을 업체들에 요구한 상태다. 이번 바이넥스, 한국파마 등 제품의 회수 조치도 해당 회사의 자료 제출 이후 이뤄진 조치다.

식약처는 가속성시험에서 NDMA가 검출된 만큼, 시중 유통제품 장기 안정성 시험 등 추가 결과를 제출받은 이후 '잠정 판매중지' 등 추가 처분을 내릴 예정이다. 아직 제출 기한이 남은 만큼 대형 제약업체들이 쏟아질 가능성도 나온다.

다만, 바이넥스의 경우 지난 2019년 '프로틴정' 제품 NDMA 검출로 판매중지 처분을 받고 1개월 만에 제재가 해제된 바 있다. 실제로 시중 유통품에서 NDMA가 기준을 초과 검출된 것은 아니기 때문에 판매중지 등 처분은 아직 지켜볼 필요가 있다.

식약처 관계자는 <뉴스락>에 "회사 자체의 가속시험에서 NDMA가 검출됐고 사전예방적 차원에서 회사에 회수 권고를 했다"라며 "회수의무자는 공표 의무가 있고 위반할 경우 제조업무 정지 등의 처분을 받을 수 있다"고 설명했다.

이와 관련해 바이넥스 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "이번 식약처의 회수 조치는 원료회사의 제품 안정성시험(가속) 결과에서 NDMA검출 '가능성'에 의한 시중 유통품 회수"라며 "바이넥스가 원료를 받은 이후 완제품으로 내보냈던 제품들은 자체적으로 NDMA 검사를 진행했으나 NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다.

한국파마 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "원료성분은 같지만 바이넥스에 수탁 제조되고 같은 공정과정을 거친 배치 의약품에 대해서만 회수조치 받은 것으로 알고있다"라며 "동일한 의약품의 다른 배치 생산 제품에서는 크게 문제가 없는 것으로 알고있고, 바이넥스 또한 가속조건이 아닌 실제보관 조건 하에서는 NDMA 검출이 안됐던 걸로 알고있다"고 해명했다.