[뉴스락] 까스명수로 유명한 삼성제약이 거짓 자료 제출과 관련한 혐의로 보건 당국으로부터 품목허가 취소 처분 받았다.

17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면, 삼성제약은 자사가 판매중인 전문의약품 '삼성이트라코나졸정' 제품의 품목허가 과정에서 거짓 자료를 제출한 혐의가 발견돼 품목허가 취소 처분을 받았다.

삼성제약 삼성이트라코나졸정에 대한 품목허가 취소 처분 관련 정보는 지난 10일 식약처를 통해 공개됐다. 품목허가 취소날짜는 오는 24일이다.

이번에 처분받은 삼성이트라코나졸정은 칸디다성 질염, 어루러기, 피부사상균에 의한 체부백선 등에 효과가 있는 전문 의약품이다. 2019년 생산실적 기준 5300만 원을 기록하기도 했다.

식약처는 삼성제약의 품목허가 취소 처분 사유에 대해 '수탁자에서 제공한 거짓으로 작성된 자료를 제출해 해당 품목의 제조판매품목허가를 받은 사실이 있다'고 설명했다.

품목허가 취소 근거법령은 약사법 법률 제1208호 제31조 제2항, 제76조 제1항 제2호의3 등의 위반이다. 

제31조의 2항 등에 따르면, 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 해야한다.

특히 삼성제약은 지난해 8월 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료에 따라 허가 취소 처분을 받으면서 회생을 꾀하고 있는 상황이다. 이를 위해 국내 임상3상 결과를 토대로 오는 8월 정식품목허가 신청한다는 계획이다.

결국 삼성제약으로서는 지난해 품목허가 취소에 의한 악재가 또 한번 이어지는 셈이다.