[뉴스락] 화이자의 금연보조치료제 챔픽스의 전세계 유통 중지로, 보건당국이 국내 제약사들을 대상으로 안전성 조사에 나서면서 업계 이목이 쏠리고 있다.
29일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국 화이자의 금연보조치료제 '챔픽스' 성분 중 발암물질 우려가 있는 불순물이 검출 돼 한국 화이자를 비롯 국내 제약사들을 대상으로 안전성 조사에 나섰다.
화이자 챔픽스 제품에 사용되는 주 성분은 바레니클린으로, 해당 바레니클린 성분이 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 반응해 발암 우려가 있는 니트로사민류 불순물(니트로소-바레니클린, N-nitroso-varenicline) 발생 시키는 것으로 알려졌다.
이미 미국 FDA를 중심으로 조사를 나섰고 한국화이자는 유통 중지를 선언했다. 한국 식약처 또한 지난 22일 이와 관련해서 안전성 조사에 나섰다고 밝힌 상태다.
특히 식약처가 제조공정 과정에서 해당 불순물이 생성된다고 보고 있는 만큼 앞으로 조사를 받는 제약업체들의 경우 큰 책임을 떠 맡을 수 있는 상황이다.
현재까지 국내에서 바레니클린성분을 포함한 제내릭을 보유하고 있는 제약업체는 한국화이자를 포함해 34개 업체로, 각 업체들은 제조공정 검증 자료 등 발생가능성에 대한 자료 제출을 요구 받은 것으로 알려졌다.
특히 국내 주요 제약사들의 제품이 포함돼 있는 만큼 유통·판매중지 등으로 제재가 가해질 경우 적지 않은 규모의 실적 피해로 이어질 수 있다는 전망도 나온다.
주요 업체로는 광동제약, 유유제약, 경보제약, 삼진제약, 안국약품, 비보존제약, 일화, 라이트팜텍, 맥널티제약, 하나제약, 제뉴원사이언스, 텔콘알에프제약 등이 있다.
식약처 관계자는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다"라며 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 한 조치를 실시할 것"이라고 밝혔다.
제품명 업체명
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노틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)오스코리아제약 |
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니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
삼진제약(주) |
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니코버정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
환인제약(주) |
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니코브렉구강용해필름1밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)씨티씨바이오 |
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니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
제이더블유신약(주) |
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바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염) |
주식회사제뉴원사이언스 |
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바레니픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)일화 |
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바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염) |
(주)경보제약 |
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바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
안국약품(주) |
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셀레니정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)텔콘알에프제약 |
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스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염) |
광동제약(주) |
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연휴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
보령제약(주) |
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우리들바레니클린살리실산염정1밀리그램 |
(주)팜젠사이언스 |
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유유바레니클린살리실산염정0.5밀리그램 |
(주)유유제약 |
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제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염) |
(주)비보존제약 |
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중헌바레니클린살리실산염정0.5밀리그램 |
(주)중헌제약 |
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챔바스정1mg(바레니클린살리실산염) |
대원제약(주) |
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챔스탑정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
하나제약(주) |
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챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)대웅제약 |
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챔탑스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
일동제약(주) |
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챔프온정1밀리그램(바레니클린살리실산염) |
메딕스제약(주) |
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챔피엑스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
주식회사 더유제약 |
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탑픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
알보젠코리아(주) |
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테라챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)테라젠이텍스 |
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금픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
대웅바이오(주) |
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노코틴에스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
한미약품(주) |
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챔픽스정0.5밀리그램(바레니클린타르타르산염) |
한국화이자제약(주) |
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크리픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
크리스탈생명과학(주) |
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클린픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
(주)한국파비스제약 |
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타바텍트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
고려제약(주) |
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니코챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
제일헬스사이언스(주) |
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니코픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염) |
한국휴텍스제약(주) |
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도비프리정0.5mg(바레니클린살리실산염) |
(주)라이트팜텍 |
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맥클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) |
맥널티제약(주) |
