신풍제약, 유효성 확보 실패한 '코로나 치료제' 임상3상 준비?...우려 커진다
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신풍제약, 유효성 확보 실패한 '코로나 치료제' 임상3상 준비?...우려 커진다
신풍제약, 코로나 치료제 '피라맥스' 제품 임상2상 결과 발표...유효성 확보 실패
유효성 확보 실패에도 대규모 임상3상 시험승인계획 신청...업계 우려↑
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신풍제약이 마약류통합관리시스템 일부 사용내역 변경보고를 누락해 업무정지 7일에 들어간다. 사진 신풍제약 제공 [뉴스락]
신풍제약 본사 전경. 사진 신풍제약 제공 [뉴스락]

[뉴스락] 신풍제약의 코로나19 치료제 피라맥스에 대한 우려가 커지고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 신풍제약이 최근 '피라맥스' 제품의 임상2상 결과를 발표한 것과 관련해 우려의 목소리가 커지고 있다. 신풍제약이 눈에띄는 유효성을 확보하지 못하면서 사실상 임상 실패라는 평가도 나온다.

앞서 신풍제약은 지난 5일 공시를 통해 코로나19 치료제 임상2상 탑라인 결과를 발표했다. 탑라인에 따르면, 신풍제약은 피라맥스 유효성 평가에서 투여군 52명(피라맥스 투여)과 대조군 58명(피라맥스 비투여)으로 나뉘어 28일간 관찰했으나 바이러스 양성 전환율에 큰 차이가 없었다.

다만 신풍제약에 따르면 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전(음성전환 환자)을 이룬 반면, 위약군은 28일까지 58명 중 2명이 음전에 도달하지 못했다.

피라맥스 안전성 평가에서는 가장 흔한 부작용으로 오심 13.5%, 소화불량 11.5%, 두통과 설사 등이 뒤를 이었다. 중대한 약물이상반응 등은 없었던 것으로 알려졌다.

신풍제약 측은 이번 임상2상 탑라인 결과를 토대로 식품의약품안전처에 임상3상 시험계획 승인을 신청했다. 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 투여시 유효성과 안전성을 비교 평가 하기 위해서다. 임상규모는 1200여 명, 임상 기간은 내년 7월까지다.

사실상 신풍제약으로서는 피라맥스에 대한 코로나 치료 유효성을 확보하지 못하면서 '조건부 허가'를 받지 못했고 실패했다는 평가까지 나오고 있는 것이다. 특히 코로나19 시대가 도래하면서 관련 치료제 임상 및 조건부 허가 허들이 상대적으로 낮아진 상황이다.

식약처는 해당 피라맥스의 조건부 허가 신청과 관련해서 함구하고 있다. 식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "일반적으로 조건부 허가 신청 후 별다른 효과가 없다고 봐서 무산됐는지 등은 신청인(기업) 보호 차원에서 말해주기 어렵다"라고 밝혔다.

특히 신풍제약은 이미 지난 4월 코로나19 치료제 임상2상 종료 직후 불과 며칠만에 최대주주 송암사가 시간외대량매매(블록딜) 방식으로 지분을 매도하면서 임상실패와 관련한 의혹이 끊이지 않았다. 송암사는 오너2세 장원준 신풍제약 사장이 72.91%로 최대주주다.

이미 코로나19 치료제 경쟁사 일양약품은 슈펙트의 임상3상 과정에서 코로나 치료제 개발 실패를 공식화 해 주가가 급락했는데, 그동안 오너일가 매도행위에 대해 일부에서 주가부양 의혹이 일기도 했다.

이와 관련해 신풍 관계자는 "이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"라며 "전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다" 라고 밝혔다.

업계 한 관계자는 "신풍제약이 말한 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 단점이 있더라도 일차 유효성 평가변수에서 충족을 못한 것 자체가 실패라고 볼 수 있을 것 같다"고 평가하기도 했다.


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