'불법 제조' 삼성제약, 6개 의약품 판매중지 처분 받아...바이넥스 후폭풍 지속
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'불법 제조' 삼성제약, 6개 의약품 판매중지 처분 받아...바이넥스 후폭풍 지속
식약처, 변경허가(신고) 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 확인..."판매중지조치"
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경기도 화성시 향남읍에 위치한 삼성제약 공장 전경. 사진=삼성제약

[뉴스락] 삼성제약이 보건당국으로부터 일부 의약품 잠정 제조·판매 중지 조치 받았다.

8일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조하고 판매중인 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하기로 했다.

식약처의 이번 조치는 삼성제약이 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 적발하면서 내려진 조치다.

삼성제약이 제조 중지 처분 받은 의약품은 게라민주, 모아렉스주 등 5개의 자사 제조 제품과, 1개의 위탁 제조(에이프로젠제약) 제품이다.

이번 삼성제약에 대한 식약처의 이번 처분은 앞서 바이넥스와 비보존제약에서 '첨가제 변경허가 없이 임의 사용', '제조기록서 거짓 이중작성', '제조방법 미변경', 등 약사법 위반 사항이 대거 적발되면서 추가 조사 과정에서 적발된 것으로 보인다.

여기에 삼성제약은 이미 지난달 10일 전문의약품 '삼성이트라코나졸정' 제품의 품목허가 과정에서 거짓 자료를 제출한 혐의가 발견돼 품목허가 취소 처분까지 받은 상태다.

또 삼성제약은 지난해 8월 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료로 허가 취소 처분을 받아 회생을 꾀하고 있는 상황이다. 국내 임상3상 결과를 토대로 오는 8월 정식품목허가 신청을 계획하고 있다.

결국 삼성제약으로서는 기간 만료로 인한 품목허가 취소, 약사법 위반에 의한 품목허가 취소/제조 중지, 바이넥스발 후폭풍 등 악재가 끊이지 않고 있는 셈이다.

식약처 관계자는 "삼성제약 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다"라며 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 것"이라고 밝혔다.

◆ 아래는 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 6개 품목)

연번

업체명

제품명

비고

제조 구분

1

삼성제약㈜

게라민주

전문의약품

자사 제조

2

삼성제약㈜

모아렉스주

전문의약품

자사 제조

3

삼성제약㈜

콤비신주

전문의약품

자사 제조

4

삼성제약㈜

콤비신주3그램

전문의약품

자사 제조

5

삼성제약㈜

콤비신주4.5그램

전문의약품

자사 제조

6

에이프로젠제약㈜

헬스나민주

전문의약품

위탁 제조


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