[뉴스락] 하나제약이 보건당국으로부터 의약품 일부에 대해 제조업무정지 행정처분을 받았다.

1일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 하나제약은 자사 의약품 '메가엑트액(시트롤린말산염)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

제조정지 기간은 오는 10월 5일부터 11월 19일까지다. 위반 내용은 수탁자에 대한 관리 및 감독을 철저하게 하지 않고, 자사 기준서의 작업소 출입규정, 작업원 복장관리 규정 미준수 사유다. 

근거법령으로는 약사법 제17208호 제31조 제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조 제3항 제1호 등이다.

한편 메가엑트액은 기능 무력증의 보조치료 대사성 의약품으로, 생산실적은 지난 2018년 1억 5900만원, 2019년 9억 1696만원, 2020년 8억 7612만원을 기록했다.