[2021 국감 이슈] 김강립 식약처장, 신풍제약 피라맥스 효과 지적에..."조건부 허가는 무리, 3상 지켜봐야"
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[2021 국감 이슈] 김강립 식약처장, 신풍제약 피라맥스 효과 지적에..."조건부 허가는 무리, 3상 지켜봐야"
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고민정 더불어민주당 의원이 김강립 식품의약품안전처장에게 신풍제약 관련 질의를 하고 있다. 사진 국회방송, 국회인터넷의사중계시스템 화면 캡쳐 [뉴스락]

[뉴스락] 김강립 식품의약품안전처장이 신풍제약의 피라맥스 코로나19 치료 임상 유효성 등에 대해 답변했다.

8일 국회 보건복지위원회가 식품의약품안전처를 대상으로 진행한 국정감사에서 의원들이 신풍제약 '피라맥스' 사재기 논란과 코로나19 치료 임상 유효성에 관한 답변과 해명을 요구했다.

이날 고민정 더불어민주당 의원은 "작년 말 임상2상 진행중인 피라맥스가 먹는 코로나 치료제로 알려지면서 사재기 논란 등이 있었다"라며 "해당 제약사는 말라리아 약이기 때문에 코로나 치료 효과가 완료가 된것이 아니라고 밝혔으나 피라맥스 처방이 2019년 대비 2020년 3464배 뛰었다"고 설명했다.

그러면서 고 의원은 "즉 아직까지 사재기 현상이 이어지고 있다고 보인다"라며 "식약처장으로서 해당 상황에 대해 어떻게 보시냐"고 질의했다. 또 신풍제약의 임상2상 유효성과 임상3상이 진행이 이뤄졌던 배경에 대해서도 답변을 요구했다.

사재기 현상에 대해 김강립 식약처장은 "매우 특이한 사안으로 판단이 된다"라며 "해당 사유에 대해서, 연관성에 대해서 살펴볼 필요는 있다고 생각한다"고 답변했다.

또 임상 유효성에 대해서 김 처장은 "구체적 수치, 기술적 내용 보충 등은 원장이 추가로 답변해주겠지만 신풍제약 피라맥스가 2상의 결과를 충족하지 못했던 것으로 기억한다"라며 "저희들이 임상2상 결과를 받아보고 조건부 허가를 할 상황은 전혀 안됐었다고 판단을 했다"고 설명했다.

그러면서 김 처장은 "다만, 일부 조건을 변경할 경우에 임상3상을 통해서 추가적인 검증이 가능할 정도의 사안이 된다고 전문가 의견을 확인했다"라며 "때문에 임상3상을 승인한 것으로 기억하고 있다"고 덧붙였다.

서경원 식품의약품안전처 평가원장은 "피라맥스는 전문의약품으로 돼 있어서 쉽게 약국에서 살 수 있는 약품이 아니라는 말씀 먼저 드린다"라며 "신풍제약 임상2상에서는 전체적으로는 효과가 있다고 나오지는 않았지만 일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔고, 일부 환자를 1500명 정도로 확대해서 임상을 진행할 경우 가능성이 보일수 있다는 평가가 나와서 3상을 승인했다"고 설명했다.

끝으로 신풍제약 임상3상 종료 시기에 대해서 서 원장은 "임상 마무리와 관련해서는 환자 모집 속도에 달려있다"고 말했다.



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