[뉴스락] 이상준 현대약품 대표가 국회 국정감사에서 낙태약 미프지미소 관련 임상에 충분한 역량을 가지고 있다는 입장을 전했다.

국회 보건복지위원회가 지난 8일 식품의약품안전처를 대상으로 진행한 국정감사에서 김강립 식약처장을 비롯 이상준 현대약품 대표에게 낙태약 미프지미소 가교임상 진행상황과 임상역량 등에 대한 답변을 요구했다.

남인순 더불어민주당 의원은 이날 김강립 식약처장에게 "온라인상에서 임신 중단 의약품이 굉장히 많이 거래되고 있다"라며 "미프지미소 등 허가 신청된 부분들이 신속하게 진행돼야 이런 문제가 해결되지 않겠냐"라고 지적했다.

김강립 식약처장은 "가교임상이 적용이 되면 최소한 2~3년 정도는 추가적인 기간이 소요될 것인데, 말씀하신 것처럼 현실적인 필요성도 있다"라며 "다만 안전에 대한 검증도 굉장히 중요한 과제기 때문에 우선 제출된 임상 자료를 분석하고 있고 WHO의 가이드라인도 참고를 하고있다"고 답변했다.

그러면서 "가교시험이 필요한지 여부는, 이미 중앙약사심의위원회 자문을 통해 다수의 전문가들이 가교시험을 면제할 수 있는 검토가 가능하다는 의견으로 모아진바 있다"고 덧붙였다.

반면 서정숙 국민의힘 의원은 이상준 현대약품 대표와 식약처장에게 "현대약품이 의약품 개발을 위해 그동안 임상 시험을 승인 받아서 가교 임상을 진행한 경험과 역량이 있냐"라며 "식약처장 말씀처럼 가교임상을 위해서는 통상 2~3년이 소요되는데, 이부분은 신중해야 한하고 전문가 집단과 논의를 통해 안전하게 사용돼야만 한다"고 지적했다.

김강립 식약처장은 "특히 이 의약품에 대한 필요성 내지는 제도화에 대한 요구도 우려 못지않게 큰것도 주목하고 있다"라며 "안전성 검증에 대해서는 제출 서료 검토, WHO 가이드라인, 과거 사용 데이터 등을 통해 철저히 검증을 거칠 것"이라고 밝혔다.

이상준 현대약품 대표는 서 의원 지적에 대해 "현대약품이 가교임상을 진행한 경험과 역량은 충분히 있다고 생각한다"라고 답변했다.