[뉴스락 팩트오픈] 인기 한의약품 '공진단ㆍ우황청심원' 갑자기 폐기 처분... 식약처는 왜?
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[뉴스락 팩트오픈] 인기 한의약품 '공진단ㆍ우황청심원' 갑자기 폐기 처분... 식약처는 왜?
공진단ㆍ우황청심원 주재료 '사향'... 수입 절차 문제로 회수·폐기 처분
처분 받은 익수제약ㆍ바이오닷ㆍ일화제약 등 3곳 모두 식약처에 '이의 신청'
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[뉴스락] 고가 한의약품인 공진단과 우황청심원이 대거 회수·폐기 처분나면서 소비자들의 불안감이 가중되고 있다. 

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 '약사법 위반 우려'를 사유로 유명 제약사의 공진단, 우황청심원 제품에 대해 회수·폐기 처분을 명령했다.

사유가 된 약사법 조항은 멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)과 연관이 있다. CITES는 국제적인 거래로 인한 야생 동·식물의 멸종 위기를 방지하기 위한 국제 협약이다.

공진단과 우황청심원의 주재료는 멸종위기 동물 1급인 '사향노루'로부터 얻을 수 있는 '사향'이다. 때문에 사향은 수량이 한정돼 있으며 이를 수출입하는 절차 또한 까다롭다.

문제는 공진단과 우황청심원을 구매하고 효과를 기대하고 있는 소비자들 사이에서 주재료인 사향에 문제가 있다는 소식이 불안감을 증폭시키고 있다.

<뉴스락>이 살펴봤다.

[뉴스락 편집]
[뉴스락 편집]

 

식약처는 왜 '공진단ㆍ우황청심원' 회수·폐기 처분 명령했나    

지난 8일, 식약처는 '사향'이 원료로 포함된 익수제약의 공진단, 일화 우황청심원 등 3개사 7개 품목을 약사법 제 43조 제 1항 위반 우려 사유로 회수·폐기 처분 명령을 내렸다.

회수·폐기된 의약품은 △일화 우황청심원 현탁액 △익수제약 용포우황청심원 △용표우황청심원 현탁액 △익수공진단 △익수공진단 현탁액 △바이오닷 한동허브사향이다.

사향은 천연 동물성 향료로, 사향노루 수컷의 생식기에 딸려 있는 향낭을 건조시켜 얻는 분비물이다. 사향은 약재로 쓰이며 호흡순환 개선작용, 혈류촉진작용, 함염증작용 등의 효능이 있다.

사향노루는 CITES 등재된 멸종위기 동물이다. CITES는 '멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약'으로, 야생 동·식물종의 보호를 목적으로 무질서한 포획, 채취, 거래를 제한하고 관리하기 위해 체결됐다.

공진단과 우황청심원의 주재료인 사향을 수입하기 위해서는 CITES의 관리 하에 수출·입 절차를 밟아야 한다.

우리나라 약사법 제 43조 제 1항에는 "'멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)'에 따른 동·식물의 가공품 중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통해 반입하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야한다"고 명시하고 있다.

의약품 용도로 사향 수입 허가를 받기 위해서는 △수입 허가신청서 △당해 사향을 수출한 국가에서 발행한 수출 증명서 △물품매도확약서 또는 수입계약서 사본 △사용계획서가 필요하다.

식약처장의 허가 없이 수입했거나 허가 없이 반입한 가공품을 제조, 사용, 판매한 경우, 제43조에 따라 행정처분을 받게 된다. 1차는 제조 업무정지 6개월, 2차는 제조 업무정지 12개월, 3차는 업허가가 취소된다.

'약사업 위반 우려'와 '약사법 위반' 달라?....식약처 "설명드릴 수 있는 내용 없다"

지난 8일 식약처 의약품안전나라 사이트에 공지된 공진단, 우황청심원의 회수·폐기 처분 사유는 '약사법 제 43조 제 1항 위반 우려'이다.

<뉴스락>은 식약처가 공지한 '약사법 위반 우려'가 '약사법 위반'과는 무엇이 다른 것인지 식약처에 답변을 요구했지만 식약처는 말을 아꼈다. 

식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "해당 사안에 대해서는 진행 중이기 때문에 드릴 말씀이 없다"고 말했다.

이번 회수·폐기 처분을 받은 익수제약은 <뉴스락>과의 통화에서 "식약처에서 검사까지 하고 허가받아서 생산을 한 것인데, 생산 후에 식약처에서 갑자기 '수출허가서가 잘못됐다'며 회수·폐기 처분 명령을 내렸다"라고 억울함을 토로했다.  

식약처 의약품안전나라에 따르면 현재 식약처로부터 허가받아 공진단, 우황청심원을 제조하는 제약사는 총 13곳이며 그 중 공진단은 18개, 우황청심원은 122개이다.

소비자들 사이에서는 식약처로부터 수입허가를 받고 생산 전 검수까지 받은 제약사가 회수·폐기 처분을 받았는데, 이미 식약처로부터 허가를 받고 공진단과 우황청심원을 판매중인 타 제약사들도 문제가 발견되는 것 아니냐는 우려 목소리가 나온다.

실제 이번 식약처 조치에 해당되지 않는 광동제약은 소비자 문의전화가 빗발쳤다. 

이에 광동제약은 공식 보도자료를 내고 "자사의 공진단과 우황청심원은 식약처의 정식 허가를 받은 원료만을 사용하고 있다"라고 강조했다.

그럼에도 소비자 불안은 쉽게 가시질 않고 있다. 

그도 그럴 것이 지난 27일 식약처는 보도자료를 통해 "러시아산 사향 수출증명서가 위ㆍ변조됐다는 정보를 입수했다"며 "수출증명서 위·변조 정황이 의심되는 13건의 사향 수입허가에 대해 우선 잠정 제조·판매·수입 중지 조치했다"고 밝혔다.

식약처는 현재 수출증명서 위ㆍ변조가 명확하게 확인되지 않은 점에 대해서 외국 CITES 담당 기관과 국제 CITES 사무국에 문의한 상태인 것으로 알려졌다. 

또한 사향이 잘못된 경로로 수입됐다면 공진단과 우황청심원의 품질에는 이상이 없는지에 대해서 식약처 관계자는 <뉴스락>과 통화에서 "이번에 조치된 사향은 품질검사 결과 기준규격에 적합한 것으로 확인됐으며 전문가 자문 결과 품질에는 문제가 없다는 의견을 받았다"고 말했다.

한편, 식약처의 허가를 받고 생산했음에도 뒤늦게 수출허가서가 잘못됐다며 회수처분을 받은 제약사들은 억울하다는 입장이다.

익수제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "수출허가서가 위ㆍ변조됐다는 사실은 몰랐다. 사향 수입은 거래처가 정해져있는 것이 아니고 거래를 할 때는 CITES증명서를 항상 받는데 식약처에서 수출허가서에 문제가 없다하고 품질에도 문제가 없다고 해서 생산한 것"이라며 "해당 제품들은 현재 판매되고 있지 않으며 약국에서 대기상태"라고 말했다.

<뉴스락>이 식약처로부터 회수 처분을 받은 제약사 3사에 문의한 결과, 현재 3개 제약사 모두 식약처에 이의 신청 중인 것으로 확인됐다.


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