[뉴스락] A제약사가 자사 판매 의약품 일부 품목에 대해 관리 담당자가 변경 미신고로 행정처분 받는다.

27일 제약 업계에 따르면 A약품은 자사가 판매하는 일부 제품에 대해서 위탁제조판매하는 과정에서 시스템상 담당자와 다른 담당자의 이름으로 진행한 것이 알려지면서 해당 품목에 대해 제조업무정지 처분 받은 것으로 알려졌다.

해당 품목 행정처분의 구체적인 내용은 제조업무정지 3개월로, 경인지방식약청 조사를 토대로 이뤄진 것으로 보인다. 

약사법 제40조 제1항의 제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제51조 2항에 따르면 의약품등의 제조업자·수입자 또는 위탁제조판매업자는 제조관리자, 안전관리책임자 등을 변경한 경우 변경신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 지방청장에게 제출해야 한다. 

특히 해당 제약사는 고지혈증 치료제에 대해서도 판매업무정지 3개월 행정처분을 받은 것으로 알려졌다. 약사법 제31조 신약 등의 재심사 규정에 따라 품목허가 이후 6년 안에 재심사를 받아야 했으나 재심사 자료를 내지 않은 것이다.

A약품의 경우 해당 사항을 지키지 않고 위탁제조 판매한 것이 적발되면서 해당 제품에 대한 제조업무 정지 3개월의 행정처분을 받은 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "전 품질부서 책임자 계정을 그대로 사용해서 행정처분을 받은 것으로 보인다"고 말했다.

키워드

Tags #식약처 #경인지방청
저작권자 © 뉴스락 무단전재 및 재배포 금지