[뉴스락] 대원제약이 향정신성 식욕억제제 품목허가를 취하 하면서 그 배경에 이목이 쏠리고 있다.

28일 식품의약품안전처 품목허가 현황 및 관련 업계에 따르면 대원제약이 자사가 판매하는 전문의약품 사노렉스정(마진돌)에 대해 품목허가를 자진 취하했다. 취하일자는 지난 21일자다.

이번에 품목허가 취하된 사노렉스정(마진돌)은 외인성 비만 환자 등에 칼로리 제한을 기본으로 하는 제충감량요법의 단기간 보조요법으로 쓰이는 전문의약품으로, 향정신성 식욕억제제다.

향정신성 의약품은 사람의 중추신경계에 작용하는 것으로 이를 오용하거나 남용하는 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 물질 중 하나다.

식약처는 지난 8월 펜터민(35품목), 펜디메트라진(25품목), 디에틸프로피온(12품목), 마진돌(2품목) 등 성분 74품목에 대해 위해성관리계획(RMP) 제출 대상으로 지정 했는데, 이번 자진취하 배경으로 꼽히는 이유중 하나다.

위해성관리계획(RMP)은 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성, 유효성 관련 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다.

RMP대상에 지정되는 경우 제약사들이 일반적으로 부담을 느끼는 경우가 많기 때문에 품목허가 유지가 어렵다는 평가가 나온다.

특히 마진돌 성분은 대원제약과 광동제약이 보유하고 있는 품목으로, 대원제약이 자사 사노렉스정을 처음 자진취하 하면서 광동제약도 자진취하에 나서게 될지 이목이 쏠리고 있다.

다만 일각에서는 대원제약이 '사노렉스정(마진돌)'에 대해 식약처 RMP 지정과 무관하게 원료약 제조사에서 제품생산 및 공급을 중단하면서 품목허가 자진취하에 나선 것 아니냐는 분석도 나온다.