[뉴스락] 코오롱티슈진이 현재 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상중인 인보사(TG-C)가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 적응증 확대에 나선다.

코오롱생명과학의 미국 관계사 코오롱티슈진이 지난 3일(한국기준) 고관절 골관절염치료에도 'TG-C'를 투약하는 임상시험 계획서를 미국 FDA에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 밝혔다.

코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있는데 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염(Hip OA)에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다.

앞서 코오롱티슈진은 골관절염 치료제 인보사를 통해 2017년 상장하기에 이른다. 그런데 제품 2액에 허가받은 연골세포가 아닌 '신장유래세포'가 포함된 것으로 알려지면서 2019년 5월 논란에 휩쌓였다. 신장유래세포는 암유발 가능성을 내포하고 있어 국내외로 문제가 불거졌다.

이에 한국거래소는 지난 2019년 8월 코오롱티슈진에 대한 중요사항 허위기재 등을 사유로 거래정지에 이어 수차례에 걸친 상장폐지 심의를 진행했다. 상장폐지로 결론이 내려졌으나 우선 개선기간을 부여 받은 상태다.

개선기간은 이달 17일 종료된다. 코오롱티슈진은 개선기간 종료일로부터 7 영업일 내에 개선계획 이행결과 전문가 확인서 등을 제출해야 한다.

개선기간 동안 이행된 계획이 모두 제대로 진행됐다고 하더라도 거래정지는 유지된다. 코오롱티슈진 임원이 지난해 7월 횡령·배임 혐의를 받으면서 상장적격성 실질심사 사유가 추가 발생했고 종합적 요건 사유로 부여된 '개선기간'이 내년 8월 31일까지기 때문이다. 

이번에 코오롱티슈진이 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문이다.

FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야한다. 현재 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정이다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 美 FDA가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미이다”라며 “회사는 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”라고 밝혔다.

한편, 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 내 임상2상 계획에 따라 주가가 오르는 등 기대감이 커지고 있는 모습이다.