[뉴스락] 약 1년간 CE승인(Communaut' Europeen(유럽연합 제품 안전마크)) 지연으로 발목을 잡혔던 대화제약의 ‘리도카인(Lidocaine) 필러’ 개발이 올 3분기에는 마침표를 찍을 수 있을지 귀추가 주목된다.

29일 대화제약 관계자는 <뉴스락>과의  몇차례 통화에서 “2017년 임상3상을 마치고 CE인증 과정을 진행해온 리도카인 필러 제품의 인허가 결과가 올 3분기 나올 예정”이라고 말했다.

앞서 대화제약은 2017년 인수한 독일 필러회사 ‘S&V Technologies Gmb(이하 S&V)’를 통해 마취성분이 함유된 리도카인 필러를 개발해왔다.

2014년부터 새 수익원 창출을 위해 필러사업에 뛰어든 대화제약은, S&V 회사의 아말리안 필러(히알루론산) 제품을 공급받아 국내 독점 판매를 시작했다.

차근차근 필러사업을 확장해온 대화제약은 안정적인 필러제품 공급 및 제품 경쟁력 확보를 위해 자체 필러제품을 개발하기로 했고, 2017년 9월 S&V 회사를 83억원에 인수했다. S&V의 크리스틴 F. 크레이너(Christine F. Kreiner)박사 등 6명을 고용승계하고, S&V의 지분 60%를 대화제약이, 40%를 자회사 리독스바이오가 양수하는 방식이었다.

이미 2017년 임상3상을 마쳤기 때문에 대화제약은 지난해 말 리도카인을 함유한 필러 개발을 완료하고 인허가를 받은 뒤 제품 판매를 시작할 계획을 갖고 있었다. 임상3상 단계에서 무형자산으로 책정된 리도카인 필러 개발비는 약 4억원에 달한다.

하지만 원인불명의 이유로 지난해 하반기로 점쳐졌던 인허가 일정이 올 7월로 미뤄졌고, 7월 발표 일정마저도 보류되자 일각에선 대화제약의 주력 매출 제품으로 손꼽혀온 리도카인 필러 개발에 차질이 생긴 것 아니냐는 우려를 표하기도 했다.

이와 관련해 대화제약 관계자는 “유럽 현지 규정 변경에 맞추느라 지연이 됐었는데, 올해 3분기 중에는 결과가 나오는 것으로 연락을 받았다”면서 “규정에 부합해 별다른 보완 없이 승인이 될 것이라 예상한다는 현지 통보를 받았다”고 말했다.

관계자는 이어 “이번에 개발 중인 리도카인 필러는 독일의 기술력을 토대로 한 하이드레이팅 기술과 제품 안전성에 초점을 맞춘 것”이라고 말했다.

만약 이번 리도카인 필러 제품이 인허가를 받고 판매에 돌입할 경우, 대화제약이 직접 주력 제품으로 꼽은 만큼 매출 증대에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

올해 상반기 대화제약의 매출액은 573억원, 영업이익은 64억원이다. 이중 기존 독점 판매해온 아말리안 필러가 차지하는 매출 비중은 3.6%(16억여원)로 단일 상품 매출로는 가장 큰 수치다.

S&V 회사를 통해 세계 약 40개 국가에 이미 필러 제품을 수출해온 만큼, 마취성분이 함유된 리도카인 필러 개발로 인해 제품군 확대 및 시장 점유율을 늘려갈 것이라는 게 업계 관계자들의 분석이다.

국내 필러시장 자체의 전망도 호조다. 2011년만 해도 416억원에 불과했던 국내 필러시장 규모는 2019년 1133억원까지 급성장했다. 피부미용 관심 증대에 따라 연평균 성장률 약 20%를 달성하면서 시장 규모가 점차 커지고 있다.

다만, 대화제약의 지난해 매출액이 전년(2017년) 대비 9.8% 감소한 1101억4260만원을 기록하고, 영업이익은 전년 대비 33.8% 감소한 55억2608만원, 당기순이익은 전년 대비 46.2% 감소한 65억1574만원으로 집계된 만큼, 이번 인허가에 차질이 생길 경우 매출에 직접적으로 타격이 될 수 있다는 업계의 우려 또한 존재한다.

한편, 대화제약은 의약품 개발 및 제조·판매를 목적으로 1984년 설립된 중견 상장 제약회사로, 주요 제품은 탑스타틴 정(매출의 46.7%), 항균항생제 세파메칠 정(8.9%) 등이 있다.

창업주 김수지 명예회장이 지분 9.57%를 보유해 개인 최대주주에 자리하고 있으며, 노병태 회장(0.15%), 김은석 사장(0.25%) 등 특수관계인 지분을 합치면 최대주주의 지분은 총 27.92%에 달한다.

상장사 씨트리 외 디에이치호림, 리독스바이오, 스페셜라이즈드메드 등 비상장사를 자회사로 두고 있으며, 독일 법인 S&V와 BSC를 보유하고 있다.