[뉴스락] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정안이 지난달 1일 국회 본회의를 통과했다.

첨단재생바이오법은 2019년 제정된 법률로 2020년 8월부터 시행됐다. 해당 법률의 목적은 △첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신 △실용화 방안 마련 △첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성 확보 △제품화 지원 △국민 건강 및 삶의 질 향상 등이다.

그러나 첨단재생의료에 대한 접근이 제한된 부분이 많아 환자 수요에 충분히 대응하지 못하는 문제가 있었다. 특정질환의 연구 목적으로만 허용됐기에 연구 자체가 활성화되지 못하고, 연구 종료 이후에도 환자가 치료에 이용할 수 없는 등 명확한 한계도 존재했다.

실제로 지난 3년간 국내에서 승인된 임상연구는 37건, 연구대상자는 665명에 그쳤다. 

보건복지위원회의 간사를 맡고 있는 강기윤 국민의힘 의원은 첨단재생바이오법이 시행된 지 3년이 넘었음에도 첨단재생의료의 혜택을 본 환자 수가 많지 않다는 점에 주목했다. 

<뉴스락>은 첨단재생바이오법 개정안을 발의한 강기윤 의원과 '첨단재생바이오법'에 대해 이야기를 나눠봤다. 

법률 제정 당시 의도한 효과가 발생하지 않은 것이다.

첨단재생의료는 인체세포 등을 사용해 기존 의약품과 다른 특성을 보유하고 있어 지난 2020년부터 약사법이 아닌 첨단재생바이오법을 통해 관리하고 있다.  

기존법에서는 첨단재생의료에 대한 접근이 제한된 부분이 많았다. 때문에 환자 수요에 충분히 대응하지 못했다. 또 특정질환의 연구 목적으로만 허용돼 연구 자체가 활성화되지 못하고, 연구 이후에도 해당 기술을 이용한 치료법이 적용되지 못하는 한계도 존재했다.

국내에서 치료 기회를 얻지 못한 환자들이 해외 원정 시술을 선택하면서 경제적·신체적 피해를 당할 위험에 노출됐고 국가적으로는 의료비와 부대비용 등을 포함해 상당한 규모의 국부 유출이 야기됐다.

실제로 지난해 5월 말 기준 임상연구 14건, 연구대상자는 402명에 불과하다는 사실을 알게 됐고, 발의를 하게 됐다.

개정안이 본격 시행되면 크게 2가지 측면의 큰 변화가 예상된다.

첫째는 첨단재생분야 임상연구 활성화로 기술 및 산업 발전이 촉진될 것으로 기대된다. 연구대상자 범위가 확대되고 고·중위험에 대한 임상연구 선행이 의무화되면 연구실시가 늘어날 것으로 예상된다. 다양한 임상 근거가 확보되고 세포의 제조·공급량이 증가하면서 연구 및 산업 분야 발전에 도움이 될 것으로 예측하고 있다.

둘째는 치료제도 도입으로 환자가 국내에서 치료를 받을 수 있는 기회를 보장받을 수 있을 것으로 예상한다. 해외원정을 통하지 않더라도 첨단재생의료가 필요한 중대·희귀·난치질환자들이 국내에서 치료를 받을 수 있게 된다.

물론 중대·희귀·난치질환 등으로 규정되고 지정된 기관을 통해서만 실시되는 등 제한적으로 적용되긴 하지만 안전성 등이 확보되면 점차 허용범위를 넓혀갈 수 있을 것으로 기대한다.

기존 중대·희귀·난치질환 등으로 규정한 대상자 조항 때문에 연구 설계 자체를 포기했던 선천기형이나 수술 부작용 등은 질환으로 해석하지 않아 연구기획 단계에서 포기했던 연구자들이 종종 있었다.

앞으로는 이러한 문제가 발생하지 않을 것이다.

또한 향후 수요 증가가 예상되는 노인·퇴행성 질환에 관한 연구와 기술개발에도 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 우리나라는 고령화 사회를 지나 초고령화 사회로 급격히 진입하고 있다. 노인·퇴행성 질환에 대한 치료 기술개발 등 대비가 필요하다.

임상연구 규제 완화는 대상 질환이 확대되는 것이고, 심의나 관리 기준이 완화되는 것이 아니기에 안전성 등에서 크게 우려되는 지점은 없을 것으로 생각한다. 

다만, 연구계획 심의나 관리 측면에서 본다면 개정안 시행으로 연구가 증가할 것으로 예상된다. 이에 따른 심의위원회와 안전 관리기관의 역량 강화는 필요하다. 행정부에서 시행까지 남은 기간 동안 준비를 철저히 할 것이라고 생각한다.

치료에 대한 안전감독 체계는, 우선 연구와 마찬가지로 지정받은 기관에서 심의위원회의 적합의결을 받은 치료계획만 사전에 환자 동의를 얻어 실시할 수 있다. 실시 중에도 이상 반응이 발생하면 안전 관리기관에 보고하도록 하여 안전성 모니터링을 상시 수행할 것이다.

연구에 비해 강화된 점은 위험도가 있는 치료의 경우 사전에 임상 연구를 완료하고 그 결과를 첨부하도록 규정했으며, 5년이라는 허용 기간을 두어 변화하는 기술에도 대처할 수 있도록 장치를 마련했다. 특히 이상 반응 조사 결과 치료의 중지나 환자 보호 대책 마련 등 필요한 조치도 할 수 있도록 했다.

원료공급 업체에 대한 관리는, 먼저 연구나 치료에 사용되는 세포는 식약처의 허가를 받은 세포 처리시설에서 공급받아야 한다. 이는 첨단 재생 바이오 법 제15조에 규정돼 있다.

현재 세포 처리시설은 42개소가 있는데 세포 처리시설을 통해 인체 세포 등 채취, 검사, 처리, 공급 등의 업무가 이뤄진다. 지정받기 위해서는 시설·인력·장비 등 정해진 기준을 갖추어 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다.