[뉴스락] 이연제약의 스테로이드 주사제에서 이물질이 검출돼 논란이 일고 있다.

5일 식약처 및 업계에 따르면 서울 소재 한 병원에서 최근 이연제약이 제조생산한 투약용 스테로이드 주사제에서 다량의 검은 이물질이 발견돼 식약처가 조사에 착수할 예정이다. 

오염된 이물질이 약물과 함께 투여됐을 경우 환자들에게 위해를 끼칠 수 있었다며 병원 측은 당혹감을 감추지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

해당 병원은 정맥에 주사하는 스테로이드인 이연제약의 프레디솔주사제(성분명 프레드니솔론)에서 검은 이물질이 나와 이연제약에 항의했다.

병원 관계자는 “한두 개 용기에서 이물질이 발견된 것이 아니라 여러 제품에서 다발적으로 나와 해당 제약사에 문제를 제기한 상황”이라며 “제조과정에 문제가 있었는지, 아니면 오래돼서 변질된 것인지 원인이 궁금하다”고 말했다.

이연제약이 관련 민원을 접수받아 해당 병원을 방문해 제품을 회수하고 샘플을 확보해 성분 분석을 실시한 결과, 바이알 뚜껑에 부착돼 있는 고무전 파편이 원인인 것으로 파악됐다.

이연제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “성분 분석 결과 바이알 뚜껑의 고무전 파편인 것으로 파악됐다”며 “생산라인 조사 결과 제조과정에서는 문제가 없었고 같은 기간 다른 공급처에 판매한 같은 제품에서도 문제는 발견되지 않았다”고 말했다.

관계자는 이어 “약물 오염 등 제품 하자가 원인이 아니라 주사제 사용 과정에서 발생한 문제같다”며 “동결건조 분말주사제인 프레디솔주사의 흰 가루를 생리식염수(용제)에 녹여 투약하는 과정에서 문제가 생긴 것 같다”고 말했다.

또 관계자는 “원인 분석을 더 해봐야 알겠지만, 분말에 용제를 투입하는 과정에서 주사바늘이 굵으면 갑자기 큰 힘이 가해져 바이알 뚜껑에 붙어 있는 고무전 파편이 떨어질 수 있다”며 “주사바늘 각도 역시 파편 발생의 원인이 될 수 있다”고 분석했다.

이후 “이런 문제는 처음”이라며 “병원 측의 신고접수 이후 즉각 회수조치 했으며 원인을 확실히 파악한 뒤 추후 조치를 취할 것”이라고 관계자는 말했다.

하지만 의료현장에서는 제품 용기에 딱 맞는 주사바늘을 골라 쓰는 경우가 드물고 주사 굵기에 따라 고무전이 손상된다면 제품 뚜껑을 교체해야 하는 게 아니냐는 의문이 제기되고 있다.

뿐만 아니라 해당 원인이 발생할 가능성이 있다면 사전에 고지를 했어야 하는 것이 아니냐는 지적과 함께, 제품 사용상의 문제라면 바이알 뚜껑과 분말주사제를 사용하는 다른 의약품에 대한 조사도 이뤄져야 한다는 주장도 나타나고 있다.

한편 식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “대전 식약처에서 내용을 보고받아 검토하고 있다”면서 “현재로서는 제품 사용 부주의로 판단하고 있지만, 좀 더 자료를 검토한 뒤 필요하다면 조사에 돌입할 수도 있다”고 말했다.

업계 관계자는 “불과 한 달 전 강남의 한 피부과에서 주사기 및 주사제 관리 소홀로 20명의 패혈증 환자가 발생해 세간을 떠들썩하게 한 만큼, 주사 관련 의료과실에 대한 강력한 제재가 필요하다”고 강조했다.

한편, 서울 강남에 위치한 이연제약은 1964년 설립된 이래 완제 의약품 제조를 중심으로 하는 의약품 제약 전문업체로 성장해왔으며 지난 2010년 상장했다. 지난해 12월 기준 매출액 1262억5312만원, 영업이익 166억원을 기록했다.