[뉴스락] 명문제약의 고혈압약 ‘엑스닌정’에 이어 ‘발사닌정’에서도 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 기준치 초과 검출돼 판매중지 명령을 받았다.

24일 제약업계에 따르면 식약처는 23일 보도자료를 통해 지난 6일 41개 고혈압약 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 추가 수거해 검사한 결과, 2개 품목이 NDMA 기준을 초과했다고 발표했다.

해당 원료의약품은 스페인 ‘퀴미카 신테티카’사에서 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과, 중국 ‘지앙쑤 종방’사에서 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

다만 팜스웰바이오의 제품은 이미 지난 7월 판매중지돼, 이번 추가 판매중지 및 처방 제한 제품은 명문제약의 ‘발사닌정80mg’만 포함됐다.

명문제약은 앞서 지난 6일 중간조사 결과에서도 중국 ‘주하이 룬두’사의 원재료를 ‘대봉엘에스㈜’에서 만들어 유통한 ‘엑스닌정5/80mg’, ‘엑스닌정5/160mg’, ‘엑스닌정10/160mg’ 제품이 판매중지된 바 있다.

이와 관련 명문제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “대부분의 발사르탄 원재료를 중국에서 들여온 만큼 그 과정에서 문제가 발생한 듯하다”며 “앞서 엑스닌정 회수조치를 실시하고 있었던 만큼 신속하게 발사닌정 제품에 대해서도 회수 조치를 진행할 것”이라고 밝혔다.

연이어 발생하는 원재료 문제를 두고 제약사가 이를 검수했어야 한다는 비판에 대해 관계자는 “최초 유통허가를 받고 이후에는 현지 실사 없이 원재료를 들여오는 과정인데, 이후 문제가 생겼다고 기업 차원에서 전수조사를 실시하기에는 시간적·비용적인 측면에서 현실적으로 힘든 상황”이라고 답변했다.

한편, 식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목에 대한 전수조사를 마쳤다고 발표함과 동시에 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 것이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “발사르탄 원료의약품의 모든 조사를 마쳤기 때문에 더 이상 고혈압약에 대한 판매중지 사태는 없을 것”이라며 “공식발표에서 언급했듯 이번 사태를 교훈 삼아 원료의약품 등록제도 개선, 해외제조소 등록제 등 유통 및 검수과정을 법제화해 관리 체계를 강화할 예정”이라고 말했다.