[뉴스락] 대화제약(회장 노병태)이 제조·판매한 의약품이 품질기준 부적합 판정을 받고 베트남 보건당국으로부터 벌금 및 판매중단 조치를 받았다. 

8일 업계에 따르면 대화제약의 자양강장·칼슘제인 ‘하리스 연질 캡슐(Haris Soft Cap.)’이 지난달 27일 베트남 보건복지부 산하 의약청으로부터 부적합 판정을 받고 판매중단 및 벌금 7000만VND(동), 약 340만원을 부과 받았다.

<뉴스락>이 입수한 베트남 의약청 공고문에 의하면 현지 등록번호 VN-7635-09의 대화제약의 하리스 연질 캡슐은 현지 의약법상 2급 품질기준을 충족하지 못해 저품질 판정을 받았다.

베트남 의약청은 이 같은 행정위반 외에도 기존 규정에 따라 품질 미달된 하리스 연질 캡슐을 판매중지 하도록 대화제약 베트남 지사에 요청한 상태다.

KOTRA 하노이 무역관 관계자는 <뉴스락>과의 이메일 질의답변에서 “베트남 보건복지부 약품관리부가 앞서 결정한 대화제약 약품에 대한 판단 내용이 전달됐다”며 “벌금형 및 판매중단 조치 또한 사실”이라고 답변했다.

하리스 연질 캡슐은 칼슘제로, 국내에서도 시판돼오다가 판매량 감소 등을 이유로 2010년부터 판매중단 된 상태다. 이번 판정으로 베트남에서도 판매가 중단되기에 이르렀다.

업계에서는 이번 하리스 연질 캡슐의 판매중단에 대해 지난해 7월 시행된 베트남 의약품 입찰규정 개정안이 어느 정도 영향을 미쳤을 것이라고 보고 있다.

베트남 정부는 의약품과 관련해 미국을 비롯한 유럽, 일본 등에서 인정받은 의약품에 한해 제조품질관리기준(GMP) 1~2등급으로 인정한다는 내용이 담긴 의약품 입찰규정 개정안을 지난해 7월부터 시행한 바 있다.

이는 자국 의약품 이용률이 14%로 현저히 낮은 베트남 현지 특성을 고려, 베트남 정부가 자국 생산 제품 장려 정책을 실시한 것이었다. 그런데 한국은 여기에서 제외됐다.

업계 관계자는 “지난해 7월 실시된 개정안으로 인해 한국 수출의약품의 등급 충족기준이 까다로워지면서, 이것이 대화제약의 약품 품질 판단에도 간접적으로 영향을 줬을 것”이라고 설명했다.

물론 하리스 연질 캡슐은 개정안 시행 이전부터 베트남 현지에서 유통 중이었지만 개정안이 시행됨에 따라 베트남 보건당국이 품질 재판정 성격으로 조사에 나섰고, 여기서 부적합 판정을 받았다는 것이다.

이와 관련해 대화제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “베트남 지사가 따로 있기 때문에 해당 사안은 본사 해외사업팀도 모르는 내용”이라면서 “하리스 연질 캡슐은 국내에서 2010년부터 생산 중단됐으며, 국내 대화제약에는 연질 캡슐 제조라인 자체가 빠진 상태”라고 설명했다.

한편, 베트남 제약시장은 현재 국내 시장의 4분의1 수준이지만, 오는 2020년까지 연평균 11%씩 성장할 것으로 전망돼 성장 잠재력이 큰 시장으로 분류되고 있다.

실제로 의약품 생산을 위한 원재료 수입 비중이 80~90%에 달하며, 인근 국가와 비교해 1인당 의약품 지출규모가 절반 이하에 그쳐 향후 ‘수익 성장판’이 크게 열려있다는 평가다.