[뉴스락] 유니메드제약과 유유제약이 보건 당국으로부터 제조시설 생산중지 명령 처분을 받았다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 충북 충주에 위치한 유니메드제약 제조시설 생산을 전면 중지 시키고, 해당 시설에서 생산되는 모든 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다.

이번 처분은 유니메드제약 주사제 제조시설에서 미생물 오염 가능성이 확인되면서 이뤄진 조치로, 식약처는 유니메드제약 무균조작 주사제 3개 품목에 대해서는 모든 제조번호를 대상으로 회수 하기로 했다.

아울러 유니메드제약 해당 공장 수탁제조 제품인 유유제약의 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물, 폐경 후 여성 골다공증 치료)에 대해서도 잠정 제조·판매 중지 처분 내렸다.

잠정 제조·판매 중지, 회수 처분된 제품은 유니메드제약 유니알주15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주 등이다.

잠정 제조·판매 중지된 제품은 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물), 유유제약 마비큘주(이반드론산나트륨수화물)이다.

앞서 유니메드제약은 지난 11일 '유니알주15mg'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됐는데, 이후 식약처가 해당 공장을 조사하는 과정에서 미생물 오염 가능성을 포착했고 무균원료에 대한 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증도 미흡하다고 판단했다.

실제로 지난달 유니메드제약 등 제품을 통해 안과 수술을 받던 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 급증하면서 식약처가 직접 유니메드제약 해당 공장 조사에 나선 것이다.

식약처 관계자는 "의약사 등 전문가에게 해당 제품을 대체 의약품으로 전환하고 회수가 적절히 수행되도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하고 있다"라며 "관련성이 의심되는 부작용 발생시 즉시 한국의약품안전관리원(전화:1644-6223)에 신고해 주길 당부한다"고 말했다.

식약처 처분 관련해 유유제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "식약처 처분에 대해 충실히 이행할 예정"이라며 "주력 제품은 아니라 실적엔 크게 영향이 없을 것으로 보인다"고 말했다.