[뉴스락] 유니메드제약이 보건 당국으로부터 일부 제품 생산중지에 이어 품목 허가취소 처분을 받았다.

29일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 유니메드제약의 충북 충주 공장 생산을 전면 중지시킨데 이어 오는 2월 4일자로 백내장 보조 주사제 등 일부 제품에 대해 허가취소를 결정했다.

식약처의 이번 유니메드제약 제품 허가취소 결정으로 해당 기업 실적에도 어느정도 영향이 이어질 전망이다.

앞서 유니메드제약은 자사 제품 중 품질(무균시험) 부적합이 일부 확인됐는데, 식약처가 해당 공장을 조사하는 과정에서 미생물 오염 가능성을 포착했고 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증도 미흡하다고 판단했다.

실제로 유니메드제약 등 제품을 통해 안과 수술을 받던 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수도 급증했던 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 유니메드제약 해당 공장에서 생산되는 히알루론산나트륨 주사제 3개 품목과 수탁 제조 제품인 유유제약 이반드론산나트륨수화물 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다.

당시 식약처로부터 잠정 제조·판매 중지 명령 처분을 받은 제품은 유니메드제약 '유니알주15mg', '히알론디스포주', '유닐론디스포주' 등 3개 제품, 유유제약 '마빌큐주'다.

문제는 실제 백내장 수술 후 안내염 발생 원인이 유니메드제약 주사제 3개 제품 문제로 확인되면서 제조·판매 중지에 이어 허가취소 처분이 내려진 것이다.

식약처 및 질병관리청에 따르면 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건이 해당 품목을 사용했던 것으로 나타났다. 93.2%에 이르는 수치다.

식약처 품질검사에서도 기존 확보된 진균(곰팡이균)과 유니메드제약 제품을 사용했던 안내염 환자 42명의 검체 배양에서 모두 해당 곰팡이균이 확인됐다.

유니메드제약 3개 제품이 제조·판매 중지에 이어 허가취소로 이어지면서 유니메드제약 전체 실적에 적지않은 피해가 있을 수 있다는 지적도 나온다.

실제로 식약처에 따르면 해당 3개 제품의 2019년 생산실적은 총 207억 6000만원 가량으로, 유니메드제약 2019년 전체 매출액 1468억 4000만원 대비 14.1%에 달한다. 허가취소에 따른 적지 않은 피해가 예상된다. 때문에 품목허가 취소 처분 중지 행정소송이 제기될 가능성도 제기된다.

유니메드제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "행정소송과 관련해서 내부적으로 여러가지를 검토중이나 아직 확실하게 말할 수 있는 건 없다"고 전했다.

한편, 유니메드제약 공장에 수탁·제조를 맡기고 있는 유유제약 '마빌큐주'는 현재 관련 원인균이 발견되지는 않았으나 생산·판매 회사가 품질 문제가 없음을 증명하기 전까지 잠정 제조·판매 중지를 이어갈 예정이다.

앞서 유유제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "식약처 처분에 대해 충실히 이행할 예정"이라며 "주력 제품은 아니라 실적엔 크게 영향이 없을 것으로 보인다"고 말했다.