[뉴스락] 바이넥스·비보존제약이 제조 원료용량을 임의대로 변경해 논란인 가운데, 해당 업체에 수탁을 맡긴 대형 제약사들에게도 추가 행정처분이 이뤄질지 이목이 쏠린다.

12일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이넥스·비보존제약 등을 비롯 수탁을 맡긴 24개 제약업체에 대해서 잠정 제조·판매 중지 조치에 들어간 가운데, 조사결과에 따라 동국제약·일동제약 등 업체에 대한 추가 행정처분이 이어질 수 있다는 전망이 나오고 있다.

앞서 제약업체 바이넥스는 당뇨병 치료 전문 의약품 아모린정(글리메피리드)에 대해 보건 당국에서 허가한 정상 제조방법이 아닌 '별지 제조방법'으로 의약품을 제조했다. 인슐린 분비를 돕는 글리메피리드 성분 정량이 1000g인데 바이넥스는 이를 지키지 않고 임의대로 100g으로 설정해 제조했다.

업계를 비롯 전문가들은 의약품 제조의 경우 적은 용량이라도 차이가 발생할 시 부작용이 일어날 수 있다고 지적하기도 했다. 때문에 현재 식약처는 바이넥스 등 제조업체에 해당 제품 제조 및 판매중지 처분을 내린 상황이다.

문제는 바이넥스 제품 뿐만 아니라 해당 제조소에 수탁생산을 맡긴 다른 제약업체 제품들이 같은 제조 방식으로 제조되고 있던 것으로 알려지면서 파장이 커지고 있는 것이다. 해당 업체들 중엔 동국제약, 일동제약, 영풍제약, 하나제약 등 대형 제약업체들도 포함됐다.

식약처는 우선 해당 업체들 제품들에 대해서도 잠정 제조·판매 중지 처분을 내린 상태지만 조사 결과에 따라 추가 행정처분이 내려질 가능성이 크다. 

일례로 지난 9일 식약처는 유유제약에 대해 '마빌큐주' 등 제품의 전 공정을 유니메드제약에 위탁하면서도 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실을 근거로 잠정판매 중지에 이어 추가로 3개월간 제조중지 처분을 내렸다.

유유제약이 위탁생산을 맡긴 유니메드제약은 올해초 주사제 제조시설에서 미생물 오염 가능성이 확인 되면서 판매·제조정지 처분 받았던 업체로, 이후 '유니알주15mg' 등 백내장 주사 보조제 제품이 안내염 발생 원인 중 하나라는 식약처의 판단에 허가취소까지 이어졌다. 

결국 바이넥스에 위수탁을 맡겼던 동국제약, 일동제약 등도 수탁자의 관리가 미흡했거나 준수사항 등을 위반한 경우에 해당할수 있고, 이에따라 식약처의 추가 제재를 피하기는 어렵다는 지적이다.

특히 한국제약바이오협회 등에서 의약품을 허가사항과 다르게 불법 제조한 업체들을 자체적으로 조사에 나섰고, 윤리위원회 회부 등 조처에 나선만큼 바이넥스발 파장은 이어질 전망이다.

이와 관련해 식약처 관계자 <뉴스락>과의 통화에서 "추가로 해당 업체들에 행정처분이 내려질지는 조사결과에 따라 달라질 것"이라며 "일단은 바이넥스 공장 등에 대해서도 면밀히 조사중이기 때문에 지켜봐야한다"라고 밝혔다.

한편, 바이넥스 수탁 업체 중 하나인 일동제약은 최근 오너일가가 경영권을 확보하는 과정에서 지분율을 높이고 인위적으로 주가를 조종했다는 등 혐의로 검찰로부터 압수수색을 받고 있는 것으로 알려졌다.

 ※ 기조치(`21.3.8)한 ㈜바이넥스의 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)은 수탁제조 실적 없음