[뉴스락] 노바티스의 당뇨병 치료 복합제 '가브스메트' 제네릭 경쟁이 본격화 되는 모양새다.

26일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 노바티스 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스메트(성분명 빌다글립틴-메트포르민염산염)'에 대해 국내 제약사들의 제네릭 품목허가를 승인하면서 제약사간 경쟁에 불이 붙었다.

노바티스의 가브스메트정은 지난 2008년 국내 허가된 오리지널 의약품으로, 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동용법 보조제다. 

이는 기존에 출시됐던 혈당강하제 '가브스'에 포도당 흡수를 감소시키는 '메트포르민'을 더한 복합 제제로, 당화혈색소 수치 감소는 물론 혈동 변동폭 감소로 더욱 우수한 효과와 안전성을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 앞서 지난 7월 한미약품의 '빌다글메트정'에 대해 후발 의약품으로서 첫 제네릭으로 품목허가를 했고, 이달 18일에는 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정'을 품목허가 했다고 고시했다.

이후 이달 22일에는 안국약품의 에이브스메트정이 품목허가 됐고, 25일에는 삼진제약의 빌가드엠정, 아주약품 빌다스메트정, 안국뉴팜 빌다틴메트정 등에 대해서도 추가로 품목허가 승인을 했다. 위탁제조사는 한국유나이티드제약이다.

특히 노바티스는 특허청을 통해 빌다글립틴 '물질에 대한 특허' 존속기간 연장 요청으로 일정기간 연장(만료일 2022년 3월 4일)됐는데, 안국약품과 한미약품이 연장 무효 소송을 진행하면서 만료일을 앞당기고 있는 상황이다.

두 회사는 특허심판원을 통해서 187일이 무효라는 심결을 받았고, 특허법원을 통해서는 55일이 무효라는 판결을 받았다. 오는 28일 대법원이 특허심판원을 인용한다면 연내에도 제네릭 출시가 가능해질 전망이다.

이중 안국약품의 경우 지난 2019년 12월 최초 제네릭 허가신청 요건을 충족하고, 우선판매 품목허가권(2021년 8월 30일~2022년 5월 29일)을 받은 것으로 알려졌기 때문에 해당 독점 판매 기간동안의 마케팅이 시장 선점에 중요한 분수령이 될 것이란 평가가 나온다.

한편, 가브스메트의 매년 수입액은 60억 원 규모로, 원외처방액의 경우 지난해 364억원(의약품 시장조사기관 유비스트 기준)을 기록한 것으로 알려졌다.