[뉴스락] 셀트리온과 SD바이오센서(에스디바이오센서)의 코로나19 진단키트 일부 물량이 미국서 불법 유통돼 회수 처분 받았다.

28일 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)는 셀트리온의 미국법인 셀트리온USA와 SD바이오센서가 유통 중인 코로나19 신속항원 검사키트 일부에 대해 리콜 조치하기로 했다.

회수 조치 받는 제품은 '디아트러스트 코비드-19 Ag 래피드 테스트'로, 시중 불법 유통 되고 있는 것이 적발돼 각 사가 자발적 조치에 나섰다. 회수되는 제품은 11만 9600여개 수준으로 해당 내용은 FDA 홈페이지를 통해 게시됐다.

셀트리온에 따르면 해당 제품은 안전성이나 위해성 여부 등 문제는 없는 것으로 알려졌으나 실제 현장에 쓰일 가능성 등을 배제하기 어려워 회수하기로 했다.

SD바이오센서의 경우 코로나19 자가진단키트 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트'가 미국 내에서 허가받지 않은 채 유통된 것으로 알려졌다.

전체 리콜 대상 제품은 39만 7000여개로, FDA와 SD바이오센서는 해당 제품이 현지 밀반입 된 것으로 판단하고 전량 회수조치 하기로 했다.

FDA는 리콜 사유에 대해 해당 테스트 제품이 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 코로나 테스트 과정에서 성능에 대한 정확성을 확언할 수 없다고 판단했다.

그러면서 FDA는 해당 제품에 대한 사용과 관련해서 피해, 건강상 유해성 등에 대한 보고는 없다고 밝혔다.