[뉴스락] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이(이하 인보사)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 최종 확정 받았다. 코오롱 측은 행정소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다.

3일 식약처는 이 같은 확정 내용을 밝히면서 취소 일자는 오는 9일이라고 설명했다. 앞서 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고 3일 뒤인 5월 31일 이우석 코오롱생명과학 대표 등을 약사법 위반 혐의로 고발한 바 있다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질전환세포’(2액)를 3대1 비율로 섞어 관설강 내 주사하는 세포유전자 치료제다. 2017년 7월 국내 판매를 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 있는 태아신장유래세포로 밝혀지면서 문제가 제기됐다.

식약처는 자체 시험검사·현장조사 및 최초 문제가 제기된 미국 현지실사 등을 종합한 결과, 코오롱 측이 허가 당시 허위자료를 제출하고, 허가 전 추가로 주요 문제점이 확인됐음에도 은폐한 정황을 발견했다며 행정처분과 형사고발 조치를 했다.

코오롱 측은 당시 검사방법과 결과 등을 종합해 고의가 없었으며 안전성에도 문제가 없다는 점을 적극적으로 피력했으나 받아들여지지 않았다.

한편, 식약처 또한 당시 승인 과정에 대해 특혜가 없었는지 등에 대한 조사를 받고 있다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 앞서 지난 6월 4일 식약처에 검사와 수사관을 보내 당시 허가 과정에 대한 자료들을 압수수색하고 관련자들을 소환해 수사 진행 중이다.

이번 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱 측은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로 품목허가 신청을 할 수 없다.

식약처의 이 같은 결정에 대해 코오롱 측은 홈페이지 내 공식 입장문을 통해 매우 유감이라는 입장을 밝혔다.

코오롱 측은 “세포 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인받았다”면서 “투약 환자 및 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 말했다.

코오롱 측은 “당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 안전성과 유효성을 전 과정에서 과학적·객관적으로 검증받았다”며 “성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적 조작이나 은폐는 절대 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처의 허가 취소 확정 결정에 유감을 표한다”고 말했다.

이어 코오롱 측은 “당사는 행정소송 제기를 통해 식약처의 결정이 적법한지 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사에 대한 불안과 의혹을 해소해 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임을 질 것”이라며 “아울러 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관의 검증을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요한 절차를 모두 동원할 것”이라고 말했다.

한편, 검찰은 식약처 내 조사와 동시에 코오롱생명과학 본사, 의약개발 계열사 코오롱티슈진 한국지점 등 압수수색을 진행하고, 관련자들을 불러 조사 중이다.