[뉴스락] 의약품 제조업체 18개사가 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 의약품 소량포장 공급의무 미이행으로 행정처분 받았다.

16일 의약품안전나라에 따르면 식약처는 지난 1일부터 16일까지 2018년 의약품 소량포장 단위 공급규정(약사법 제38조 제1항)을 위반한 제약사 20개사에 대해 행정처분했다.

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 한해 제조·수입량의 10%를 품목별로 소량포장단위로 공급해야 한다. 다만, 수요가 적은경우나 제조사의 재고, 폐기량에 대한 자료에 따라 공급비율을 10%보다 낮게 정할 수 있다.

소량포장 공급 규정을 어긴 신규 품목의 경우 한달간 제조업무가 정지된다.

해당 규정을 어긴 제품은 ◆ 선일생약 선일두충 ◆ 한국파비스제약 레바피론정(레바미피드) ◆익수제약 세파포스캡슐250밀리그램(세파클러수화물) ◆레고켐제약 레고모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) ◆동광제약 타라셋세미정 ◆인트로바이오파마 도브라정250밀리그램(도베실산칼슘수화물) ◆씨엠지제약 프렙시캡슐150mg(프레가발린) ◆경동제약 이지톤정(이토프리드 염산염)◆아이큐어 씨록탄정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) ◆삼성제약 삼성메만틴정(메만틴염산염) ◆국제약품  하이셋정 ◆아이월드제약 유파신캡슐500밀리그램(세팔렉신수화물) ◆ 케이엠에스제약  아세클라정(아세클로페낙) ◆ 씨티씨바이오 록프로정(록소프로펜나트륨수화물) ◆ 에스에스팜 디나칸캡슐(플루코나졸) ◆ 이니스트바이오제약 플루세틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)◆ 테라젠이텍스 멜로텍스캡슐 7.5mg(멜록시캄) ◆ 위더스제약 세로아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) 등의 제품으로 모두 제조업무정지 1개월 행정처분 조치 됐다.

미래제약의 경우 한 업체에서 가장 많은 의약품이 정지 처분 받았는데 ‘레바마정(레바미피드)’, ‘아덴만정(아세클로페낙),‘베타큐정(베타히스틴염산염)’, ‘멜캄캡슐(멜록시캄)’, ‘하이드로핀정(펠로디핀)’, ‘미래시프로플록사신정’ 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분조치 됐다.

게다가, 미래제약은 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제품도 있는데 ‘트라비스정’, ‘뉴벤틴캡슐(가바펜틴)’, ‘세푸질정(세프프로질수화물)'의 3개월동안 제조업무를 할 수 없게 됐다.

대부분의 제품들은 이달 11일부터 11월 11일까지 기간동안 해당 품목 제조업무를 진행 할 수 없다. 다만, 인트로바이오파마의 ‘도브라정250밀리그램’ 의 경우 11월 23일까지, 3개월 제조업무정지 처분을 받은 제약사의 경우 2020년 1월 10일까지 해당 제품을 제조 할 수 없다.