[뉴스락] 하나제약이 의약품 임의제조로 논란을 빚었던 바이넥스 수탁 제품에 대해 보건당국으로부터 제조정지 행정처분 받았다.

31일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 하나제약이 자사 일부 수탁 의약품에 대해 관리 감독 부실로 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다.

이번에 하나제약이 식약처로부터 제조업무정지 처분 받은 제품은 씨프론정250mg(시프로플록사신염산염수화물)으로 바이넥스에 수탁한 전문 의약품이다. 제조정지 처분 기간은 9월 7일부터 12월 6일까지다.

바이넥스는 지난 3월 수탁 제조중인 의약품에 대해 원료의 허가된 용량이 아닌 수정된 용량으로 제조하고 제조기록서의 거짓 이중작성 등 혐의가 적발되면서 논란이 일었다. 제조 제품 중에는 하나제약 제품도 포함됐었다.

당시 식약처는 하나제약에 대해서 잠정판매중지 처분을 내렸는데, 이번에 또 하나제약이 수탁한 해당 제품에 대해 3개월의 제조업무정지 처분을 내린것이다.

처분 근거는 약사법 제31조 제3항 제1호, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 등이다. 

이와 관련해 하나제약 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 "해당 제품은 우리가 바이넥스 쪽에 맡겼던 제품에 문제가 있었던 내용"이라며 "그래서 대응방식에 대해서는 추후 논의를 하고 있고 그렇게 진행중인 걸로 알고 있다"라고 밝혔다.

한편, 하나제약이 제조정지 3개월 처분받은 씨프론정250mg의 지난해 총 생산실적은 5억 9187만 원으로 5~10억 규모의 전문 의약품이다.