[뉴스락] 한국유나이티드제약이 약사법 위반 혐의로 일부 의약품 등에 대해 제조정지 처분 받았다.

31일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 한국유나이티드제약이 자사 의약품과 한약제제 등 일부 전문의약품에 대해 수탁자 관리 부실로 제조정지 3개월의 행정처분을 받았다. 한국유나이티드제약은 제조정지 처분에 대해 과징금 갈음 1억을 납부하기로 결정했다.

식약처는 한국유나이티드의 5개 전문의약품 글리세틸시럽(콜린알포세레이트), 조이렉스현탁액(아시클로버, 수출용), 칼로민시럽, 오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90), 로민콤프시럽에 대해 수탁자가 제조 및 시험 관리의무를 위반했다고 봤다.

한국유나이티드는 위탁자로서 수탁자에 대한 관리, 감독에 대한 의무가 있음에도 이를 제대로 이행하지 않아 제조정지 3개월의 행정처분을 받게 됐다. 정지일자는 지난 29일부터 오는 6월 28일까지였으나 과징금으로 갈음해 1억 7900만원을 부과받았다.

근거법령은 약사법 제31조제1항, 제81조제1항, 약사법 시행령 제33조관련 과징금의 산정기준, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 등이다.

다만 식약처가 이번에 한국유나이티드에 부과한 과징금이 솜방망이 처분이라는 지적도 일부 나온다. 

이번에 행정처분 받는 의약품들 생산실적을 살펴보면, 글리세틸시럽 13억 원(2019년), 조이렉스현탁액 2억 원(2019년), 칼로민시럽 3억 원(2019년), 오메틸큐티렛연질캡슐 47억 원(2020년), 로민콤프시럽 7억 원(2020년) 등이다.

해당 의약품을 통해서만 연간 총 생산실적이 72억 원에 달하는데 과징금으로 1%인 1억 원의 행정처분을 받은 것이다. 기존 3개월 제조정지 처분에 따른 피해 예상 금액 18억 원에도 크게 미치지 못한다.

식약처 과징금 갈음 행정처분에 대한 실효성 지적이 나오는 이유다. 업계에서는 유사 위반 사례가 끊이지 않는 것 등을 근거로 식약처의 행정처분 실효성에 대한 논란이 끊이지 않고있다.

업계 한 관계자는 "지금의 행정처분은 그동안 봐주던거를 잡고 있는 수준이지 해외 규제에 비하면 여전히 솜방망이 수준"이라고 설명하기도 했다.