사진 식약처 제공 [뉴스락]
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[뉴스락] 고혈압치료제 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 의약품에 대한 불순물 안전 시험검사 결과를 통해 섭취 허용량이 초과 검출된 기업들이 자진 회수에 나섰다.

10일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 제약업체들에게 사르탄류 의약품에 대한 불순물 시험검사 결과 제출 지시를 한 결과, 불순물이 섭취 허용량을 넘어선 업체들에 대해 자진회수 조치하도록 했다.

아지도 불순물(AZBT) 안전성 조사 결과에서 검사가 완료된 36개사 73품목(제조번호 183개)에서 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과한 불순물이 검출된 것이다. 

AZBT는 아지이드 계열의 발암 가능 물질로 알려져 유럽의약품 품질위원회는 이미 지난 4월 아지도 불순물에 대해 유전 독성 물질로 발표하기도 했다.

다만 식약처는 이번에 불순물이 초과 검출돼 회수 조치한 업체들에 대해 복용 환자에 대한 추가적인 암 발생 가능성을 매우 낮은 수준으로 평가했다. 이미 해당 제품을 처방 받은 환자의 경우 복용을 멈추지 말고 반드시 의사 및 약사와 상담을 권고했다.

불순물이 검출된 주요 제약 업체로는 셀트리온제약, 안국약품, 현대약품, 명인제약, 삼진제약, 대원제약, 동화약품, 하나제약, 일양약품, 신풍제약 등이다.

식약처 관계자는 "지속복용이나 의약품 변경 여부 등에 대해서 의사, 약사와 상담할 것을 권고한다"라며 "건강상 큰 영향은 없어 임의로 중단하지는 않아야 된다"라고 당부했다.

그러면서 "의, 약사관계자 여러분께서는 해당 제조번호 제품의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조 하여 주시기 바란다"라며 "의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 다른 제조번호 제품이나 동일 성분의 다른 의약품을 사용할 것을 당부드린다"고 덧붙였다.

아래는 불순물 검출 제약바이오 업체 및 제품, 제조번호

○로사르탄 함유 의약품(11개사 12품목 22개 제조번호)

연번    업체명    제품명   제조번호  사용기한

        

1 (주)동구바이오제약 동구잘탄정5/50밀리그램 18003 ’21.10.09

    

2 (주)씨엠지제약 씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨) 18002A ’21.10.17

    

3 (주)씨엠지제약 씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨) 18002B ’21.10.17

    

4 (주)티디에스팜 로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨) 18002 ’21.12.03

  

5 (주)한국파비스제약 로사디핀정5/100밀리그램 18001A ’21.11.06

    

6 (주)한국파비스제약 로사디핀정5/100밀리그램 18001B ’21.11.06

    

7 (주)한국파비스제약 로자파정(로사르탄칼륨) 19002A ’22.12.05

    

8 (주)한국파비스제약 로자파정(로사르탄칼륨) 19002B ’22.12.05

    

9 (주)휴비스트제약 코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨) AI001 ’22.05.13

  

10 (주)휴온스 베실살탄정5/100밀리그램 TNW803 ’21.10.09

    

11 (주)휴온스 베실살탄정5/100밀리그램 TNW804 ’21.12.09

    

12 대우제약(주) 암로디탄정5/100밀리그램 801G ’21.11.06

    

13 대우제약(주) 암로디탄정5/100밀리그램 801S ’21.11.06

    

14 대웅바이오(주) 베아잘탄정5/100밀리그램 18BZ1005 ’21.09.17

    

15 대웅바이오(주) 베아잘탄정5/100밀리그램 18BZ1006 ’21.09.17

    

16 대원제약(주) 원살탄정(로사르탄칼륨) 19003 ’22.05.08

    

17 대원제약(주) 원살탄정(로사르탄칼륨) 19004 ’22.11.17

    

18 대원제약(주) 원살탄정(로사르탄칼륨) 19005 ’22.12.05

    

19 대원제약(주) 원살탄정(로사르탄칼륨) 20001 ’23.05.07

    

20 에스케이케미칼(주) 코스카이엑스정5/100밀리그램 TXW802 ’21.09.19

  

21 에스케이케미칼(주) 코스카이엑스정5/100밀리그램 TXW803 ’21.12.09

  

22 영풍제약(주) 코잘탄정(로사르탄칼륨) 2003 ’23.09.23

      

 

      

○발사르탄 함유 의약품(19개사 36품목 85개 제조번호)

        

1 (주)메디카코리아 로바르탄정10/160밀리그램 20001 ’23.10.05

    

2 (주)메디카코리아 로바르탄정5/80밀리그램 20001 ’23.09.13

    

3 (주)셀트리온제약 맥스포지정 5/160밀리그램 19MFT02 ’22.08.29

    

4 (주)셀트리온제약 맥스포지정 5/160밀리그램 19MFT03 ’22.09.10

    

5 (주)셀트리온제약 맥스포지정 5/160밀리그램 19MFT04 ’22.09.17

    

6 (주)셀트리온제약 맥스포지정 5/160밀리그램 20MFT04 ’23.03.31

    

7 (주)셀트리온제약 맥스포지정 5/160밀리그램 20MFT05 ’23.05.03

    

8 (주)씨티씨바이오 바레탄정160mg(발사르탄) 21001A ’24.02.14

    

9 (주)씨티씨바이오 바레탄정160mg(발사르탄) 21001B ’24.02.14

    

10 (주)씨티씨바이오 바레탄정80mg(발사르탄) 21001A ’24.04.21

    

11 (주)씨티씨바이오 바레탄정80mg(발사르탄) 21001B ’24.04.21

    

12 (주)팜젠사이언스 바르반정160mg(발사르탄) 19257001 ’22.09.26

    

13 (주)팜젠사이언스 바르반정80mg(발사르탄) 19256001 ’22.02.13

    

14 (주)팜젠사이언스 바르반정80mg(발사르탄) 19256003 ’22.08.27

    

15 (주)팜젠사이언스 바르반정80mg(발사르탄) 19256004 ’22.12.16

    

16 (주)팜젠사이언스 크바르반정10/160밀리그램 20C52001 ’23.10.07

  

17 (주)한국글로벌제약 글로포지정5/160밀리그램 AH003 ’21.09.12

    

18 (주)한국글로벌제약 글로포지정5/160밀리그램 AI002 ’22.09.15

    

19 (주)한국파비스제약 비스포지정5/160밀리그램 19002 ’22.08.29

    

20 대웅바이오(주) 디오브이정160mg(발사르탄) 20VS1001 ’23.01.07

    

21 대웅바이오(주) 디오브이정80mg(발사르탄) 19VS8003 ’22.11.12

    

22 대웅바이오(주) 디오브이정80mg(발사르탄) 20VS8001 ’23.01.14

    

23 대웅바이오(주) 디오브이정80mg(발사르탄) 20VS8002 ’23.04.05

    

24 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TZ03 ’23.04.27

  

25 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TZ04 ’23.04.27

  

26 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TZ04A ’23.04.27

  

27 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TZ05 ’23.06.04

  

28 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TZ06 ’23.11.04

  

29 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TVT4A001 ’24.02.08

  

30 동광제약(주) 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) TVT4A002 ’24.02.08

  

31 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ06 ’23.04.26

  

32 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ07 ’23.04.26

  

33 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ07A ’23.04.26

  

34 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ08 ’23.06.04

  

35 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ09 ’23.06.22

  

36 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ10 ’23.08.20

  

37 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ11 ’23.11.04

  

연번 업체명 제품명 제조번호 사용기한

        

38 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ11A ’23.11.04

  

39 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ12 ’23.12.29

  

40 동광제약(주) 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) TZ13 ’23.12.29

  

41 동광제약(주) 브이알정10/160밀리그램 TZ01 ’23.04.28

      

42 동광제약(주) 브이알정10/160밀리그램 TZ03 ’23.06.28

      

43 동광제약(주) 브이알정5/80밀리그램 TZ02 ’23.06.28

      

44 동광제약(주) 브이알정5/80밀리그램 TZ03 ’23.06.28

      

45 명문제약(주) 발사로브정10/160밀리그램 20001 ’23.10.06

    

46 명문제약(주) 발사로브정5/80밀리그램 20001 ’23.09.13

    

47 삼천당제약(주) 암로반정10/160밀리그램 19002 ’22.08.13

    

48 삼천당제약(주) 암로반정10/160밀리그램 20001 ’23.01.13

    

49 삼천당제약(주) 암로반정5/160밀리그램 19002 ’22.06.03

    

50 삼천당제약(주) 암로반정5/160밀리그램 19003 ’22.10.22

    

51 삼천당제약(주) 암로반정5/160밀리그램 20001 ’23.03.31

    

52 삼천당제약(주) 암로반정5/80밀리그램 19003 ’22.07.08

    

53 삼천당제약(주) 암로반정5/80밀리그램 20001 ’23.03.17

    

54 아주약품(주) 사디반정160밀리그램(발사르탄) SNT01909 ’22.09.26

  

55 안국약품(주) 디큐반정160mg(발사르탄) 18002 ’21.12.10

    

56 안국약품(주) 디큐반정80mg(발사르탄) 18004 ’21.12.10

    

57 안국약품(주) 디큐반정80mg(발사르탄) 19001 ’22.01.21

    

58 안국약품(주) 디큐반정80mg(발사르탄) 19003 ’22.08.27

    

59 안국약품(주) 디큐반정80mg(발사르탄) 19004 ’22.11.12

    

60 안국약품(주) 디큐반정80mg(발사르탄) 20001 ’23.02.23

    

61 안국약품(주) 레보살탄정2.5/160밀리그램 20004 ’22.05.24

    

62 안국약품(주) 레보살탄정2.5/160밀리그램 20005 ’22.06.17

    

63 안국약품(주) 레보살탄정2.5/80밀리그램 19010 ’21.10.06

    

64 안국약품(주) 레보살탄정2.5/80밀리그램 20001 ’22.01.07

    

65 안국약품(주) 레보살탄정2.5/80밀리그램 20004 ’22.05.24

    

66 안국약품(주) 레보살탄정2.5/80밀리그램 20005 ’22.05.24

    

67 알보젠코리아(주) 맥스디오정80mg(발사르탄) 19001 ’22.03.19

    

68 알보젠코리아(주) 맥스디오정80mg(발사르탄) 19002 ’22.12.04

    

69 알보젠코리아(주) 맥스디오정160mg(발사르탄) 18002 ’21.11.29

    

70 알보젠코리아(주) 맥스디오정160mg(발사르탄) 19001 ’22.09.26

    

71 에이프로젠제약(주) 엑사디핀정5/160밀리그램 20001 ’23.02.18

    

72 일양약품(주) 듀얼다운정5/160밀리그램 19002 ’22.08.30

    

73 제이더블유중외제약(주) 코발사렉트정160/12.5mg 18003 ’21.11.26

  

74 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 90011 ’22.02.27

      

75 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 90012 ’22.02.27

      

76 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 90021 ’22.11.05

      

77 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 90022 ’22.11.05

      

○ 이르베사르탄 함유 의약품(11개사 25품목 76개 제조번호)

    

연번 업체명 제품명 제조번호 사용기한

        

78 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 00011 ’23.08.26

      

79 하나제약(주) 코바라탄정160/12.5mg 00012 ’23.08.26

      

80 한국휴텍스제약(주) 로수발탄정10/160밀리그램 0001 ’23.09.28

    

81 한국휴텍스제약(주) 로수발탄정5/80밀리그램 0001 ’23.09.10

    

82 현대약품(주) 현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄) 18001 ’21.10.11

  

83 현대약품(주) 현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄) 19001 ’22.03.19

  

84 현대약품(주) 현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄) 18001 ’21.10.16

  

85 현대약품(주) 현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄) 19001 ’22.03.19

  

연번 업체명 제품명 제조번호 사용기한

        

1 (주)비씨월드제약 이베르탄듀오정150/12.5mg T1031902A ’22.10.14

  

2 (주)비씨월드제약 이베르탄듀오정150/12.5mg T1031902B ’22.10.14

  

3 (주)비씨월드제약 이베르탄듀오정300/12.5mg T1041801B ’21.09.11

  

4 (주)비씨월드제약 이베르탄정(이르베사르탄) T0971805A ’21.12.23

    

5 (주)비씨월드제약 이베르탄정(이르베사르탄) T0971805B ’21.12.23

    

6 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) X001A ’22.07.21

  

7 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) X001B ’22.07.21

  

8 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) X002B ’22.12.10

  

9 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) X002A ’22.12.10

  

10 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) Y001A ’23.01.16

  

11 (주)셀트리온제약 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) Y001B ’23.01.16

  

12 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 W002A ’21.09.12

  

13 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 W002B ’21.09.12

  

14 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 Y001A ’23.01.16

  

15 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 Y001B ’23.01.16

  

16 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 W002A ’21.09.14

  

17 (주)셀트리온제약 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 W002B ’21.09.14

  

18 (주)한국파마 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 19001 ’22.01.07

    

19 (주)한국파마 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 19002 ’22.09.01

    

20 (주)한국파마 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 19003 ’22.10.29

    

21 (주)한국파마 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 20001 ’23.04.06

    

22 (주)한국파마 이벨탄플러스정300/12.5밀리그램 18002 ’21.09.11

    

23 (주)한국파마 이벨탄플러스정300/12.5밀리그램 19001 ’22.02.19

    

24 (주)한국파마 이벨탄플러스정300/12.5밀리그램 19002 ’22.06.04

    

25 동화약품(주) 아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄) H0011 ’21.09.30

  

26 동화약품(주) 아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄) H0012 ’21.09.30

  

27 동화약품(주) 아이자탄플러스정 K0011 ’23.04.06

      

28 동화약품(주) 아이자탄플러스정 K0012 ’23.04.06

      

연번 업체명 제품명 제조번호 사용기한

        

29 명인제약(주) 아이살탄정150mg(이르베사르탄) 19001 ’22.07.18

    

30 명인제약(주) 아이살탄정150mg(이르베사르탄) 19002 ’22.12.25

    

31 명인제약(주) 아이살탄정150mg(이르베사르탄) 20001 ’23.05.10

    

32 명인제약(주) 아이살탄플러스정150/12.5밀리그램 20002 ’23.11.09

  

33 명인제약(주) 아이살탄플러스정300/12.5밀리그램 19001 ’22.09.17

  

34 명인제약(주) 아이살탄플러스정300/12.5밀리그램 20002 ’23.11.10

  

35 삼진제약(주) 에이알비-아이비정(이르베사르탄) ABM8002P ’21.09.27

  

36 삼진제약(주) 에이알비-아이비정(이르베사르탄) ABM9001P ’22.05.15

  

37 삼진제약(주) 에이알비-아이비정(이르베사르탄) ABM9002P ’22.11.20

  

38 삼진제약(주) 에이알비-아이비정(이르베사르탄) ABM0001P ’24.01.06

  

39 삼천당제약(주) 이베프정150/12.5밀리그램 18001 ’21.10.09

    

40 삼천당제약(주) 이베프정150/12.5밀리그램 20001 ’23.02.11

    

41 삼천당제약(주) 이베프정150/12.5밀리그램 20004 ’23.10.22

    

42 삼천당제약(주) 이베프정300/12.5밀리그램 19002 ’22.09.18

    

43 삼천당제약(주) 이베프정300/12.5밀리그램 20001 ’23.02.10

    

44 삼천당제약(주) 이베프정300/12.5밀리그램 21001 ’24.04.18

    

45 신풍제약(주) 이베라플러스정150/12.5밀리그램 IBEPTY001 ’22.02.07

  

46 신풍제약(주) 이베라플러스정150/12.5밀리그램 IBEPTY002 ’22.02.07

  

47 신풍제약(주) 이베라플러스정150/12.5밀리그램 IBEPTB001 ’24.02.15

  

48 안국약품(주) 이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄) 19001 ’22.08.27

  

49 안국약품(주) 이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄) 19002 ’22.09.10

  

50 안국약품(주) 이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄) 19003 ’22.10.29

  

51 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 19001 ’22.01.08

    

52 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 19002 ’22.01.08

    

53 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 20001 ’23.02.05

    

54 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 20002 ’23.05.27

    

55 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 20003 ’23.08.30

    

56 안국약품(주) 코이베스딜정150/12.5밀리그램 20004 ’23.10.19

    

57 안국약품(주) 코이베스딜정300/12.5밀리그램 20001 ’23.02.19

    

58 안국약품(주) 코이베스딜정300/12.5밀리그램 20002 ’23.02.19

    

59 안국약품(주) 코이베스딜정300/12.5밀리그램 20003 ’23.02.19

    

60 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A1A ’22.04.11

61 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A1B ’22.04.11

62 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A2A ’22.05.19

63 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A2B ’22.05.19

64 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A3 ’22.07.14

65 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A4 ’22.07.14

66 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A5 ’22.10.29

67 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) CI119A6 ’22.10.29

68 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄) CI319A2 ’22.08.22

연번 업체명 제품명 제조번호 사용기한

        

69 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 IH119A1A ’22.01.17

70 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 IH119A2A ’22.07.15

71 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 IH119A2B ’22.07.15

72 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 IH119A3A ’22.12.15

73 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 IH119A3B ’22.12.15

74 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램 IH319A1 ’22.02.24

75 에이치케이이노엔(주) 이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램 IH319A2 ’22.11.03

76 케이엠에스제약㈜ 이베로정150밀리그램(이르베사르탄) R002 ’21.12.02

  

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