[뉴스락] 국내 제약사들이 코로나19와 함께 여느 때보다 큰 관심을 받고 있다.

제약·바이오업체들이 코로나19 치료제, 헬스케어 사업 등으로 눈길을 끌면서 반대급부로 의약품원료 임의제조, NDMA 검출 등 여러 다양한 논란에 맞딱 드리기도 했다.

특히 일부 제약사의 경우 코로나19 치료제로 크게 주목 받기도 했고, 주가부양 의혹 등 논란의 대상이 되면서 일부 비난 여론도 끊이지 않았다.

이에 식약처는 의약품 임의제조 등 문제가 된 사안에 대해 현장 조사관을 늘려 고강도 현장 조사를 이어가고 있는 상황이지만 행정처분 실효성에 대한 지적은 여전하다.

<뉴스락>이 지난 3년간 행정처분받은 제약업체들과 실효성 지적이 나오는 이유를 살펴봤다.

보건당국이 국내 제약사에 대한 관리·감독에 힘을 쏟아붇고 있다. 

코로나19로 제약·바이오 업체에 대한 관심이 커졌고, 변이 바이러스 등으로 펜데믹 상황이 2년간 지속되고 있기 때문이다. 관심만큼 논란과 사건도 넘쳐난다.

실제로 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업체는 코로나19 치료제·백신을 유통하면서 시장에서 급부상했지만 한편에서는 논란도 다분히 있었다.

현대약품의 경우 코로나19 확산 초기 ‘코로나를 피하는 회복주사’ ATP(아데노신 트리포스 페이트) 제품 홍보 포스터로 논란이 되기도 했고, 경남제약은 항바이러스 패치 제품 출시 전 ‘코로나’ 문구로 꼼수 마케팅 의혹이 일기도 했다.

보건당국으로서는 코로나19라는 예측 불가능한 상황 속에서 관리·감독을 더욱 강화할 수밖에 없는 시대를 맞고 있는 것이다.

특히 코로나19가 발생 전후인 지난 3년간 국내 제약사중 약사법 위반으로 인한 제조정지 등 행정처분 및 회수·폐기 처분 받은 업체들도 늘어나고 있고 이 중에는 대형 제약사 이름도 꾸준히 언급되고 있다.

식약처가 고시한 제약사 회수·폐기처분건 및 행정처분 내역(2019년 7월~2021년 11월)을 살펴보면 행정처분은 총 416건, 회수·폐기건의 경우 1307회에 달했다.

이 중에는 광동제약, LG화학 등을 비롯 코로나로 급부상 했던 신풍제약까지 주요 업체들도 포함됐다.

주요 제약사 가운데 제조정지 등 행정처분(3년간, 중복사유 제외)을 가장 많이 받은 기업은 대웅제약(대웅제약 6회, 대웅바이오 1회)과 씨엠지제약(4회)으로, 하나제약(3회), 유니메드제약(3회), 일동제약(3회)이 그 뒤를 이었다.

행정처분 사유는 의약품 원료 임의제조 혐의, 소비자 기만 광고, 수탁자에 대한 관리감독 부실, 마약류 수출입 변경 승인 위반, 의약품 소량포장단위 공급규정 위반 등이 주요 원인이었고 품목허가 취소·제조·판매 업무정지·광고업무정지 등 행정처분이 이뤄졌다.

주요 제약사 가운데 회수·폐기 처분 건(중복제품 제외)의 경우 휴온스(10건)가 가장 많았고 그 뒤를 이어 대웅이 8건(대웅바이오 5건, 대웅제약 3건), 한미약품 7건, 하나제약 7건, 명문제약 6회, 유니메드제약 6건 순이었다.

의약품 임의제조로 논란이 됐던 바이넥스는 5건, 신풍제약, 한올바이오파마 등도 5건의 회수·폐기 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 이 외에도 메디톡스, 일양약품, 안국약품, 영풍제약, 현대약품, 명인약품, 광동제약 등 주요 제약사가 회수·폐기 행정처분 받았다.

광동제약의 경우 의약품 매출 비중이 높지 않은 상황에서도 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려로 ‘알비라정’이 전 제조번호가 회수·폐기 처분(2019.10.01) 받았고, 메디톡스의 경우 품질부적합(역가, 함습도)으로 일부 배치 제품 회수·폐기 처분(2019.10.16) 받았다.

행정처분과 회수·폐기건을 합산할 경우 대웅이 15회, 휴온스 12회, 하나제약 10회, 유니메드제약 9회, 한미약품 8회, 명문제약 7회, 신풍제약 6회, 영풍제약 5회, 메디톡스 4회, 삼진제약 3회 순이었다.

식약처는 법령을 위반한 국내 제약사들에 대해 행정처분, 관련품목 회수·폐기 처분 조치하고 위반 사유를 공개한다.

행정처분은 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 식품위생법 등 법령에 근거하고, 고시는 해당 정보의 개방과 공유를 통해 행정의 실효성을 확보하겠다는 차원이다. 추후 법을 위반하지 않도록 유도하겠다는 것이다.

문제는 보건당국이 국내 제약사들에 대한 약사법 위반 등 혐의 제재에도 불구하고 행정처분 등 건수가 최근 2년 동안 전혀 줄어들 기미를 보이고 있지 않다는 점이다.

식약처의 회수·폐기 제약사 목록을 살펴보면 지난 2020년 국내 전체 제약사에 대한 회수·폐기 처분 건은 260건으로, 2021년에는 456건으로 두 배 이상 늘었다.

제조정지·판매정지 등 행정처분 목록은 지난 2020년 3건, 2021년 413건으로 나타났다. 식약처가 처분 사유에 따라 공개기간을 다르게 하고 있기 때문에 2020년 대부분의 행정처분 내용이 공개기간이 지남에 따라 삭제된 상태다.

하지만 이러한 사실 자체가 제약사에 대한 감시보다 보호에 가깝다는 지적이 나오고 있는 것이다. 

제약사들의 행정처분, 회수·폐기 등 공개는 일정 시간이 지나면 삭제된다. '2021 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'에 따르면 식약처의 회수·폐기 공개기간은 3년, 행정처분의 경우 보통 3개월~1년정도 공개하다가 삭제 조치하는 것으로 알려졌다.

실제로 지난 2020년의 경우 코스맥스NBT가 건기식법 위반으로 제조정지 처분 받았으나 현재는 고시 기간이 끝나 일부 기사를 통해서만 확인이 가능하고, 한독 수버네이드도 2020년 의약품 오인광고 위반으로 행정처분 받았으나 현재는 확인할 수 없다. 

행정처분 실효성에 대한 논란은 이미 과거부터 꾸준히 제기됐던 것으로, 행정처분 전 기업들은 식약처로부터 사전통지를 받고 일부 물량밀어내기 등을 통해 실적 피해를 줄이기도 한다. 동일 기업이 유사 사유로 행정처분을 다시 받는 경우도 빈번하다. 행정처분 실효성에 대한 의문이 제기되는 이유다.

최근엔 제약·바이오 업체들이 코로나19를 기회삼아 임상시험 등에서 정보를 정확히 공개하지 않는 경우가 빈번하고, 실제 사업성과보다는 잠재성으로 평가 받는 상황이 많다. 일부 업체의 경우 주가부양 등으로 금감원 조사를 받기도 했다.

확인 불가능한 정보들과 혹은 잦은 위반 행위에 의해 주가 변동이 잦아지게 되면 주주들의 피해가 적지 않다. 결과적으로 만연한 리베이트와 법률 위반 건수에 더불어 시장의 투명성을 위해서 식약처가 행정처분을 강화해야 한다는 지적이 나온다.

예로 일양약품의 경우, 코로나19 치료제 ‘슈펙트’의 러시아 임상 발표 직후 주가가 한때 장중 10만원을 넘었으나 관련 정보를 꾸준히 공개하지 않다가 결국 지난해 3월 임상실패를 선언한 바 있다. 주가는 급락했고 오너일가는 임상중지 전 지분 일부를 매도하면서 주주들로부터 비난 받았다.

일부에서는 제약업계 특유의 '꼰대'식 조직문화도 보건당국의 안일한 행정처분이 지속되고 있기 때문이라고 지적하기도 했다.

업계 한 관계자는 “아직도 신입사원을 대상으로 ‘회장님 사랑합니다’ 등 플래카드를 들며 장기자랑을 하는 곳도 있다”라며 “지금 행정처분의 경우도 그동안은 알면서도 봐주기식으로 넘기던 걸 이제야 잡는다는 정도이지 해외 규제에 비하면 여전히 솜방망이 수준”이라고 말하기도 했다.

이와 관련해 식품의약품안전처 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “단순 건수 비교로 행정처분의 실효성을 판단하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단된다”라며 “우리 처는 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다”라고 밝혔다.