[뉴스락] 제약·바이오 업계가 다사다난한 한 해를 보냈다.

지난해 제약·바이오업체들은 코로나19 치료제·백신, 헬스케어 사업 등으로 눈길을 끌었다. 한편에선 의약품 원료 임의제조, NDMA 검출 등 논란을 맞딱드리기도 했다.

삼성바이오로직스 등 CDMO 특화 대기업들은 백신 유통을 통해 막대한 이익을 봤고, 바이넥스 등은 의약품 원료 임의제조, 제조기록서 거짓 작성 혐의 등으로 희비가 엇갈렸다.

때문에 식약처는 의약품 임의제조 등 문제가 된 사안에 대해 현장 조사관을 늘려 고강도 현장 조사를 이어가고 있는 상황이지만 일부에서는 행정처분 실효성에 대한 지적도 여전하다.

지적이 이어지자 식약처를 비롯 관계 당국들이 여러 정책적 변화를 예고하고 있고, 제약·바이오 업체들도 이러한 변화를 대응하기 위해 분주하다.

<뉴스락>이 임인년 제약·바이오 업계가 넘어야 할 파고들을 살펴봤다.

보건당국이 주요 제도 변화를 통해 제약·바이오 산업을 혁신 산업군으로 전환할 계획이다.

식약처는 우선 △의약품 유통 안전 관리기준 △허가심사 제도 운용기준 개선을 골자로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정·공포했다.

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 생물학적 제제 등 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치를 갖춰야 하고 온도를 운송 기록에 남겨야 한다.

위반할 경우 최초엔 해당품목 판매업무정지 3개월 행정처분 수준이지만, 세 번 연속 위반할 경우 제약사들은 해당 품목에 대한 허가취소 처분을 받게 된다.

또 의약외품 제조 품질관리 기준을 도입하고 이를 준수하면 적합 판정서를 발급받게 된다. 완제의약품 품목허가의 경우 품목허가 180일 이내에 허가심사 및 검토 결과를 공개하기로 했다.

△유해물질 총량관리 통합 위해성평가제도 시행 △리베이트 처분 급여정지·제조정지 과징금 갈음 시행 △GMP 특별기획점검단 활동 연장 등도 주요 변화다.

‘통합 위해성평가제도’는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 관리하기 위해 시행되는 것으로, 여러 제품에서 발생하는 유해물질의 인체 유해성을 총량 관리하는 제도다.

그동안 식약처는 제품에 따른 위해성 평가로 안전기준을 설정하는 등 개별관리를 하면서 특정 유해물질이 인체에 미치는 영향의 전체를 알기 어렵다는 지적을 받아 왔다.

통합 위해성 평가를 받는 대상은 소비자가 위해성 평가 요청하는 제품, 유럽, 미국 등에서 생산·판매 금지 조치되는 제품, 새로운 기술이나 원료 사용으로 인체 유해성 우려가 인정되는 제품이다.

소비자 단체나 5명 이상의 소비자가 위해성 평가를 요청할 경우 위해성평가정책위원회 심의를 거쳐 평가대상으로 선정하고 위해성을 평가하고 결과를 통지한다.

‘리베이트 과징금 갈음’의 경우 그동안 제약사들이 급여정지 및 제조정지될 경우 환자 불편을 야기하는 경우가 있고, 행정처분 직전 물량을 밀어 넣는 방식으로 제재를 피해 실효성 지적을 받아왔다.

이에 대해 공공복리에 영향을 줄 것으로 예상되는 상황에서는 급여정지 대신에 과징금으로 갈음이 가능하도록 했다. 과징금 부과비율은 위반 횟수에 따라 11%에서 최대 340%까지로 정했다.

GMP(약품 안전성, 유효성 품질 보증 제조 관리 기준) 특별기획점검단 활동도 연장된다.

이는 작년에 발생한 바이넥스 의약품 불법 임의제조 사태로 인해 처음 시작된 것으로, 바이넥스에 이어 비보존제약 등 대거 추가 적발했기 때문에 관련 활동을 이어간다는 계획이다.

이를 위해 불시점검을 확대하고 징벌적 과징금 등으로 불법 제조를 원천 방지할 계획이다. 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 강화하고 품질관리 체계를 글로벌 수준에 맞춘다는 것이다.

이 외에도 보건당국은 오는 6월부터는 의약품 부작용 피해 구제 차등지급제도 도입(연령, 기저질환 등 영향 세분화 완충 구간 마련)을 추진 중이고, 첨단 바이오의약품의 장기 추적조사 결과 정기보고와 평가 도입을 추진할 계획이다.

코로나19 이후 제약·바이오 업체 주가가 급등 급락을 오가면서 오너일가의 불공정 주식거래 의혹이 끊이지 않고 있다.

특히 코로나19 백신·치료제 등 연구에 나선 업체들은 주가가 며칠 새 몇 배 이상 오르는 경우도 있었는데, 이들 기업에 투자한 소액주주들, 이른바 개미들을 중심으로 불만이 이어졌다.

일례로 신풍제약은 ‘피라맥스’를 통한 코로나19 치료제 임상에 나선 이후 주가가 급등했지만 임상2상 결과를 발표하는 과정에서 코로나19 치료 유효성에 의문이 나왔고 주가는 급락했다.

문제는 신풍제약이 지난 2021년 4월 19일 임상2상 종료 직후, 신풍제약 최대주주인 송암사가 27일 돌연 블록딜 방식으로 200만 주를 매도했다. 이렇게 확보한 금액이 1680억 수준이다.

송암사는 장원준 신풍제약 사장이 지분율 72.91%, 사돈 민영관씨 14.10%모친 오정자 씨 7.25%로 특수 관계자 지분이 100%인 사실상 가족회사다.

신풍제약은 당해 7월 피라맥스에 대한 국내 임상2상 시험 결과가 발표됐는데, 임상 유효성 평가에서 충분한 필요 값을 얻지 못해 ‘유효성 확보 실패’ 관련 보도가 쏟아졌다.

오너일가의 시세조종, 내부정보이용 투기 등 관련 의혹이 나올 수밖에 없는 이유다.

당시 한국거래소 한 관계자는 이와 관련해 <뉴스락>과의 통화에서 “임상 관련해서 많은 이야기가 오고 가고 있는 것을 알고 있고 계속 주시하고 있는 상황”이라고 말하기도 했다.

또 다른 예로 일양약품은 지난해 3월 코로나19 치료제 라도티닙(제품명 슈펙트)에 대한 러시아 임상3상에서 유효성을 입증하지 못했다며 돌연 마케팅 승인 신청 등을 철회했다.

그런데 일양약품이 해당 임상 실패를 이미 알고 있었던 것 아니냐는 일부 의혹 등이 주주들 사이에서 제기됐던 것이다.

앞서 일양약품이 알팜(R-Farm)사를 임상을 진행하던 2020년 7월에 알팜이 돌연 일본 바이오업체 토야마화학 아비간 기반 재창출 약물로 ‘코로나비르’를 승인 받았는데, 같은 시기 일양약품 오너일가가 지분을 매도하면서 일부에서 의심의 눈초리를 보냈다.

알팜이 코로나비르를 승인받은 시기에 정도언 일양약품 회장의 셋째 동생 정재형 씨가 지분 일부를 매도한 것에 대해 일양약품 오너일가가 슈펙트의 실패 가능성을 먼저 알고 매도 한 것 아니냐는 지적이 나온 것이다.

게다가 일양약품은 러시아를 통한 코로나 임상 진행 발표 이후 임상 실패 발표 직전까지 임상 진행사항과 관련된 어떤 구체적인 내용도 공시하거나 밝히지 않으면서 깜깜이 임상, 모르쇠 임상이라는 지적도 끊이지 않았다.

당시 일양약품 관계자는 <뉴스락>과의 통화에서 “코로나에 유효한 효과가 있었다는 보도 이후 '슈펙트' 판권을 가지고 있는 알팜에서 먼저 연락이 와 러시아 임상을 진행했으나 당시 국내 확진자가 적어 식약처와 별도로 진행할 수가 없었던 것”이라며 “코로나를 활용한 주가부양 의혹은 사실이 아니다. 백신·치료제 임상의 경우 어느 회사든 여러 대상을 가지고 임상을 진행을 하고 있고 진행 상황에 대해서는 러시아에 위임된 내용이기 때문에 우리가 알 수 있는 것이 없었다”고 해명했다.

최근 한국거래소는 주식 관련 불공정거래 사건 10건 중 7건이 미공개정보 이용행위로 집계되는 등 시세조종 행위가 증가했다고 발표했다.

때문에 관련 풍문 유포 등을 집중 감시하고 시세조종 행위에 대해서도 신속 대응을 예고하고 있다.

한국거래소 관계자는 “다양화, 지능화 되는 시세조종 행위에 대해서는 신속하게 대처할 예정”이라며 “사회적 이슈 종목의 신속한 심리를 통해 금융당국과 불공정거래에 엄정 대응해 공정하고 신뢰받는 시장을 만들 것”이라고 강조했다.

분식회계 의혹 관련 조사와 오너리스크 기업들의 향후 행방에도 이목이 쏠린다.

셀트리온은 지난 2018년 이학영 더불어민주당 의원이 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 대한 분식회계 의혹을 제기한 이래 햇수로 4년 만에 관련 조사에 속도가 붙으면서 조사 결과에 관심이 집중되고 있다.

금융위원회 산하 증권선물위원회(이하 증선위)은 셀트리온 3형제(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약) 분식회계 의혹의 주요 쟁점으로 크게 두 가지를 꼽고 있다.

우선 셀트리온헬스케어가 국내 의약품 독점 판매권을 셀트리온에게 되팔아 수익으로 잡은 △‘218억 원’에 대한 것과 셀트리온 3형제(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약) 사이의 △‘재고자산 부풀리기’ 거래에 대한 의혹이다.

218억 원은 셀트리온헬스케어가 지난 2018년 2분기 적자 예상 상황에서 ‘의약품 판권’을 셀트리온에 되파는 형태로 매출 처리하면서 적자를 면한 것이다. 해당 건이 분식회계에 해당하느냐에 대한 논의가 진행 중이다.

두 번째는 셀트리온그룹의 셀트리온은 바이오 의약품 복제약을 개발하고 이를 다시 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약이 구매해 재고 보관 상태에서 국·내외에 판매하는데, 헬스케어와 제약이 보관 약품 재고가치 평가를 재무제표에 늦게 반영한 것에 대한 의혹이다.

예컨대 재고 의약품 가격이 시간이 지남에 따라서 떨어지게 됐을 경우, 장부상에도 이를 낮춰 기입해야 하는데 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약이 해당 손실을 늦게 반영해 이익처럼 꾸몄다는 것이다.

증선위는 셀트리온 분식회계 혐의에 대해 정례회의에서 대심제(對審制)를 통해 심의를 진행할 계획이다. 기업에게도 방어할 기회를 제공하는 형태의 심의를 통해 확실히 매듭짓겠다는 것이다. 삼바 분식회계 때보다 빠른 심의 결과 도출이 예고되고 있다.

분식회계 건 외에도 안국약품, 코오롱생명과학 등은 여전히 오너리스크로 악재가 여전하다.

안국약품은 지난 2019년 어진 안국약품 대표와 임직원, 의사 등 관련자들이 약사법 위반(불법임상) 혐의, 뇌물공여(불법 리베이트) 혐의 등으로 기소된 이후 재판을 이어가고 있다.

특히 안국약품의 경우 최근 전 안국약품 연구소장의 불법임상 유죄 선고와 안국약품으로부터 뇌물을 받은 의사들도 유죄를 선고 받으면서 어진 안국약품 대표로 인한 오너리스크가 계속되고 있다. 어 대표의 선고 결과에 업계 이목이 쏠리는 이유다.

경쟁 바이오 업체인 코오롱생명과학은 골관절염 치료제 인보사를 두고 악재를 이어가고 있다. 인보사의 골관절염 치료 원천기술을 가지고 미국 현지 연구개발에 나섰던 코오롱티슈진은 실제 성분과 다른 발암유발 가능 성분이 포함된 것을 두고 논란이 여전하다.

아시아 판권을 가지고 사업을 영위하던 코오롱생명과학에도 그 영향력이 이어지고 있는 상황이다. 실제로 인보사 성분 논란 이후 이우석 코오롱생명과학 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 약사법 위반(미승인 임상), 자본시장법 위반(인위적 주가부양), 위계공무집행방해(허위 기재 증권신고서 2000억 주금 모집) 등으로 재판이 진행 중이다.

물론 코오롱생명과학 전 임원들이 허위자료 제출 관련 소송에서 1심 무죄를 선고 받았고, 기존에 문제가 됐던 인보사 케이주가 미국에서 임상을 재개했다는 소식이 알려지면서 안전성과 유효성 입증 여부에 따라 추후 재판에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 분석도 나온다.

다만 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 품목허가 취소에 대한 불복 소송에서는 패소한 상태고 인보사 실제 성분과 다른 성분이 포함됐음에도 품목허가를 받은 사실 등은 그대로기 때문에 상황은 더 지켜봐야 할 전망이다.

제약업계 한 관계자는 “인보사의 최종적인 미래가 어떻게 될지는 미지수나 미국 임상3상 성공 결과가 아마 최대 관건”이라며 “성공한다면 미국에서 판매되는 반전을 만들어낼 수 있고 재판 결과도 유동적이기 때문에 당분간 바이오업계 관심과 흥미를 끌 것”이라고 말했다.