[뉴스락] 트럼프 행정부의 관세 부과 압박과 환율이 치솟고 있는 상황에서 국내 제약 바이오 업계가 미국 시장 공략에 적잖은 부담을 느끼고 있다.

이런 가운데, 유럽연합(EU)이 20년 만에 의약품 관련 법률을 크게 손보기로 결정하면서 업계에 새로운 바람이 불어올 것으로 보인다.

최근 EU 이사회는 의약품 혁신을 위한 '제약패키지법' 개정안에 동의하고, 제네릭과 바이오시밀러 제품의 조기 시장 진입을 적극 지원하기로 결정했다.

특히 개정안에서는 오리지널 의약품의 특허 및 시장 독점권이 만료되자마자 복제약의 즉시 출시를 허용한 점이 눈에 띈다.

업계 관계자들은 복제약 기술력을 보유한 국내 제약사들에게 유럽 진출의 기회이자 시험대가 될 것이라고 전망했다.

복제약은 국내 제약사에게도 중요한 생존 기반이자 성장 전략 중 하나다.

실제로 국내 제약사들의 매출 대부분을 차지하고 있으며, 안정적인 수익 구조를 통해 신약 개발 등 장기적 R&D 투자의 재원으로 활용되고 있다.

<뉴스락>은 제약사들의 경영 핵심 요소인 복제약 '제네릭'과 '바이오시밀러'에 대해 알아봤다.

의약품은 크게 제약사가 처음 개발한 오리지널 의약품과 복제 의약품으로 나뉜다.

제네릭과 바이오시밀러는 효과와 안정성이 입증된 오리지널 의약품을 기반으로 만든 '복제약'에 속한다.

두 약품은 모두 오리지널 의약품과 달리 복잡한 임상시험 및 연구개발 과정이 필요하지 않다는 특징을 가지고 있다.

빠른 출시와 적은 개발비용으로 가격과 접근성 면에서 소비자들에게 각광받고 있다.

하지만 제조 과정부터 안정성 입증, 시장 진입에 이르기까지 두 의약품은 큰 차이가 있다.

제네릭은 단순한 화학구조를 가진 합성의약품으로 주성분, 함량, 효능·효과 등이 오리지널 의약품과 100% 동일하다.

대표적으로 글로벌 제약사 아스트로제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'와 성분, 구조, 효과 등이 모두 일치하는 유한양행의 '로수바스타틴'이 있다.

제네릭은 임상시험 대신 '생물학적 동등성 시험'만 거치면 되기 때문에 제조 과정에서 대량 생산과 원가 절감이 비교적 수월하다.

생물학적 동등성 시험이란 오리지널 의약품과 제네릭이 체내에서 동일하게 작용하는지 확인하는 시험을 의미한다.

또한 통상적으로 승인되기까지 10~15년 정도 걸리는 오리지널 의약품과는 달리 복제약인 제네릭의 경우 평균 승인 기간은 약 3년 정도로 알려져 있다.

반면에 바이오시밀러는 단순 합성의약품인 제네릭과 달리 단백질 기반의 생물학적 의약품으로 살아있는 세포에서 생산된다.

대표적으로 미국의 제약사 존슨앤존슨이 개발한 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러가 셀트리온의 '램시마'이다.

바이오시밀러는 생물체를 기반으로 만들어지기 때문에 제네릭처럼 오리지널과 똑같은 복제약을 만드는 것이 불가능하다.

따라서 철저한 임상시험을 통해 안전성을 입증해야만 하며, 세포 배양과 정제 등 고난이도 기술이 필요해 제조비용도 제네릭에 비해 상대적으로 높다.

또한 바이오시밀러는 특성상 출시 기간이 짧은 제네릭에 비해 개발부터 승인까지 상대적으로 더 긴 시간이 필요하다.

실제로 램시마는 2006년 개발을 시작해 7년이 지난 2013년에서야 EMA(유럽 의약품 규제기관)의 승인을 받기도 했다.